药品生产全过程数字化追溯技术要求 产品追溯管理（征求意见稿）.docxVIP

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T/SHQAP010－2025

药品生产全过程数字化追溯技术要求产品追溯管理

1范围

本文件规定了上市产品数字化追溯的通用要求、功能要求、数据管理、运行维护等要求。本文件适用于上海市药品生产企业上市产品的数字化追溯管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20271－2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求

DB31/T1400－2023

药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

NMPAB/T

1001—2019

药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T

1002—2019

药品追溯码编码要求

NMPAB/T

1006—2019

药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

NMPAB/T

1008—2019

药品使用单位追溯基本数据集

NMPAB/T

1011—2022

药品追溯码标识规范

NMPAB/T

1010—2019

药品追溯数据交换基本技术要求

3术语和定义

GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023、NMPAB/T1002—2019、NMPAB/T1006-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品追