医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范（征求意见稿）.docx

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医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范

1范围

本文件规定了医疗机构麻醉、第一类精神药品注射剂管理体系中射频识别（RFID）技术的应用架构、技术要求、数据的存储、追踪等功能要求、作业场景以及异常情况的预防及处理。

本文件适用于医疗机构采用射频识别(RFID)技术进行麻醉和第一类精神注射剂药品的进出库、盘库管理以及药品的使用流向追踪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

射频识别radiofrequencyidentificationRFID

利用射频方式进行非接触双向通信,以交换数据达到识别目的的一种非接触自动识别技术。3.2

RFID电子标签RFIDelectronictag

由天线、芯片和封装组成，附着在目标物体上标识目标对象信息的RFID技术载体。3.3

RFID读写设备REIDread-writedevice

通过天线与RFID电子标签进行无线通信,实现对电子标签内存储数据的读出或写入操作,无须人工干预,自动批量识别多个RFID电子标签的一种读写设备。

3.4

麻醉药品和第一类精神药品（NarcoticdrugandclassIpsychotropicdrugs）列入国家相关部门制定的麻醉药品和第一类精神药品目录的药品。

4应用架构要求

4.1组成要求

麻醉药品和第一类精神药品注射剂中射频识别(RFID)技术管理体系的核心要素包含RFID电子标签、RFID读写设备和射频识别(RFID)信息管理系统(以下简称“信息系统”)。

4.2系统功能概述

信息系统应具备的功能包括标签赋码、入库管理、出库管理、使用管理、回收管理、盘点管理、数据追踪和数据上报。

4.3环境要求

4.3.1场地要求

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场地应具备一定的空间范围,宜避免金属物体遮挡和电磁辐射干扰。RFID电子标签识别对象与非识别对象间至少保持1m以上距离或采取金属屏蔽材料隔离，避免串读和误读。

4.3.2储存要求

4.3.2.1设立专库或者专柜储存麻精药品并配备电子标签读写设备。专库应设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用双锁保险柜。专库和专柜应实行双人双锁管理。储存区域应设有安全监控系统。

4.3.2.2配备麻精药品基数的重点部门，采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。

4.3.2.3手术药房宜配备电子麻精药箱管理柜，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。

4.3.3残余液处理要求

麻精药品使用科室有固定的残余液处理场所或配备残余液回收设备，并设有安全监控系统。

5RFID电子标签要求

5.1可识别性

5.1.1RFID电子标签读取距离应不少于0.1m。

5.1.2RFID电子标签应具备标识和保存可追溯闭环信息。

5.2唯一性

RFID电子标签具有防撕再次利用技术，做到一码一药的唯一性。

5.3稳定性

RFID电子标签应具备抗脱落、抗摩擦、抗腐蚀、抗震动、防水、防潮等功能。

5.4通讯安全性

RFID电子标签应采用保密技术，实现数据防丢失、防篡改、防非法获取等功能。

5.5环境适应性

5.5.1RFID码应在10℃~40℃温度范围内，20%RH～80%RH湿度范围内贴签。

5.5.2RFID码应在-20℃~50℃温度范围内，20%RH～80%RH湿度范围内正常使用。

5.6标签内容

应包括但不限于编码信息、药品名称、规格、厂家、批号、使用流向追踪。

6RFID读写设备要求

6.1设备分类

RFID读写设备主要有便携式和固定式两种产品形态。便携式读写设备应方便携带，多用于移动场景。固定式读写设备应实现自动感知功能，多用于固定场景。

6.2可识别性

标准配置条件下，识读RFID电子标签应达到5.1可识别性的要求。

6.3环境适应性

RFID读写设备应在RFID电子标签的识别温度范围内正常工作。

6.4功能要求

RFID读写设备实现对电子标签的信息采集并进行信息关联，统一提交数据至信息管理系统。

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7信息系统的功能要求

7.1权限分配

信息系统应为麻醉药品、第一类精神药品管理、使用工作人员分开设