TCAMDI 137-2025 手术和器械防护用医用非织造及复合材料.docxVIP

ICS11.040.01

CCS C31

团 体 标 准

T/CAMDI137—2025

手术和器械防护用医用非织造及复合材料

MedicalNonwovensandMedicalCompositeMaterialsforSurgeryandMedicalDevices

2025-1-2发布 2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会 发布

T/CAMDI137—2025

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目录

前??言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

材料分级 2

要求 2

试验方法 4

包装、标识和贮存 4

参考文献 5

I

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏英伟医疗有限公司、上海市交通大学附属仁济医院、首都医科大学附属北京同仁医院、迈迪康医疗用品江苏有限公司、南京鼓楼医院集团宿迁医院、通标标准技术服务(上海)有限公司、南微医学科技股份有限公司、南京医科大学附属逸夫医院、亚都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、江苏华卫标准认证集团有限公司、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、江西省医疗器械检测中心、宿迁市食品药品检验所、世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司、佛山金万达科技股份有限公司、北京化工大学、上海同济大学附属同济医院、广东省人民医院消毒中心、北京大学深圳医院、华中科技大学协和深圳医院、连云港柏德实业有限公司、海宁市美迪康非织造新材料有限公司、恒天嘉华非织造有限公司、稳健医疗用品股份有限公司、复旦大学附属中山医院。

本文件主要起草人：沙红卫、陈哲颖、刘颖、陈淑玲、赵自豪、林爱华、童玉玺、马建民、曹长春、许慧、王瑾、刘建、胡娟、徐维虹、张芬、赵毅、董向红、林裕卫、万鹏博、姚英、杨海轶、王继梅、张立南、贾明亮、金震峰、邓连华、王璐、奚春蕊、叶娜珍、赵欣、曹屹岭。

II

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手术和器械防护用医用非织造及复合材料

范围

本文件规定了手术和器械防护用医用非织造及复合材料的材料分级、要求、试验方法、包装、标识和储运。

本文件适用于一次性使用的手术和器械防护用医用非织造材料及非织造复合材料。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19082-2023 医用一次性防护服

GB/T191包装储运图示标志

GB/T250 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡

GB/T3917.3 纺织品 织物撕破性能 第3部分:梯形试样撕破强力的测定GB/T4666 纺织品 织物长度和幅宽的测定

GB/T7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定

GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)GB/T24218.6 纺织品 非制造布试验方法 第6部分：吸收性的测定

GB/T24218.10 纺织品 非织造布试验方法 第10部分：干态落絮的测试

GB/T24218.16 纺织品 非织造布试验方法 第16部分：抗渗水性的测定（静水压法）GB/T24218.17 纺织品 非织造布试验方法 第17部分：抗渗水性的测定（喷淋冲击法）YY/T0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求

YY/T0689-2008 血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-x174噬菌体试验方法

YY/T0700血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法

YY/T0855.1手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第1部分:初级点燃和穿透

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。