TCAMDI 147-2025 增材制造 个性化金属正畸矫治器及附件.docxVIP

ICS11.060

CCSC35

团 体 标 准

T/CAMDI147—2025

增材制造个性化金属正畸矫治器及附件

Additivemanufacturing-personalizedmetalorthodonticappliancesandaccessories

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI147—2025

目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

要求 1

试验方法 2

标识、包装、贮存 3

产品说明书 4

附录A（资料性） 5

附录B（资料性） 6

参考文献 7

I

T/CAMDI147—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：重庆晶美医疗科技有限公司、重庆医科大学附属口腔医院、首都医科大学北京市口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中山大学光华口腔医学院附属口腔医院。

本文件主要起草人：宋锦璘、白玉兴、胡波、房兵、陈莉莉。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、金作林（组长）、贺红（组长）、李巍然、胡敏、曹阳、金纺、王军、姚天平、张宁、郑雷蕾、郭维华、周陈晨、徐璐璐、谢贤聚、黄兰、高翔、冯格、刘洋、杨生、马超逸、喻娜、黄元丁、程德林、魏海荣、李波。

II

T/CAMDI147—2025

引 言

采用增材制造技术中的激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）技术制作正畸矫治器及附件，具有精度高、可应对各种复杂结构等优势。但目前我国医疗器械行业对增材制造个性化金属正畸矫治器及附件产品缺乏明确的技术标准。因此为了保证增材制造（SLM）个性化金属正畸矫治器及附件产品的质量，满足口腔正畸临床的基本要求，特制定本文件。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886（所有部分）和YY/T0268。

III

T/CAMDI147—2025

增材制造个性化金属正畸矫治器及附件

范围

本文件规定了个性化金属正畸矫治器及附件的要求、试验方法、标识、包装、贮存和产品说明书。本文件适用于激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）技术制作的金属矫治器及附件。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

术语和定义

GB/T35351、YY/T1702-2020界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

正畸矫治器orthodonticappliances

一种治疗错牙合畸形的装置，或称矫治器。它本身可产生作用力，或通过传递咀嚼肌、口周肌产生的功能作用力使畸形的颌骨、错位牙齿及牙周支持组织发生变化。

[来源：赵志河,周彦恒,白玉兴.口腔正畸学[M].第七版.北京:人民卫生出版社,2020:94.有修改.]

3.2

正畸矫治器附件orthodonticapplianceaccessories

正畸矫治器的组成部分之一，不能独立行使正畸矫治器功能。

要求

材料

正畸矫治器及附件所用原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明原材料名称和生产企业。

正畸矫治器及附件

翘曲变形

应符合YY/T1702-2020中5.2.3的规定。

机械性能

硬度

1

T/CAMDI147—2025

应符合YY/T1702-2020中的规定。

拉伸性能

0.2%规定非比例延伸强度应≥360MPa，断后伸长率应≥2%。

弯曲性能

应符合YY/T1702-2020中的规定。

夹杂物和孔隙率

应符合YY/T1702-2020中5.2.5的规定。

耐腐蚀性

应符合GB17168-2013中5.6的规定。

抗晦暗

如制造商声明具有抗晦暗性能的材料，应符合GB17168-20