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GMP

文件湖北炎黄本草药业有限公司

沉降菌监测记录

编码：SOR-QC-03

测试区域环境温度

相对湿度检验的依据

测试日期报告日期

一、前期准备：

1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。

2、培养基平皿的制备：

（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约

15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。

（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落

生长，即可供采样用。

二、采集样品：

（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基

表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。

（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。

（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。

三、检测结果：

见附表：

。

附表1固体车间

测量值

房间名称1号采样点2号采样点结果

阴性对照

皿1皿2均值皿1皿2均值

器具清洗间□符合规定□不符合规定

器具存放间□符合规定□不符合规定

原辅料暂存间□符合规定□不符合规定

内包装暂存间□符合规定□不符合规定

粉碎过筛间□符合规定□不符合规定

称量间□符合规定□不符合规定

化浆间1□符合规定□不符合规定

化浆间2□符合规定□不符合规定

化浆间3□符合规定□不符合规定

制粒间1□符合规定□不符合规定

制粒间2□符合规定□不符合规定

打光间□符合规定□不符合规定

中间站□符合规定□不符合规定

预留间1□符合规定□不符合规定

总混间□符合规定□不符合规定

压片间