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远程现场检查模式及监管策略
摘要：随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。
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