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受試者同意制度*受試者同意書應經核准（16條）有可能影響受試者參與意願之新資訊，應更新並經核准，且告知受試者（17條）不得含有令受試者放棄法定權利，或免除試驗主持人、試驗委託者等之責任的語句（18條）使用口語化的，非技術性的語言（19條）應記載內容（22條）取得同意的程序試驗主持人或試驗相關人員不應強迫或不適當地影響受試者參與或繼續參與臨床試驗的意願（8條）充分時間和機會，以詢問試驗的細節並決定是否參與試驗。對於所有問題，應給予滿意的回答（20條2項）參加試驗前，親筆簽署並載明日期（20條1項）受試者同意*0102030405醫療法第79條修正)有意思能力之成人：本人限制行為能力人：本人及法定代理人無行為能力人：法定代理人無意思能力之成人？？？見證人*受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書與提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願。試驗相關人員不得為見證人。雙重功能：1.保護受試者2.證據功能IRB/EC之組成—醫療法之新規定醫療法第78條第三項修症)人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過對受試者之補助*試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。由IRB判斷補助≠酬勞補助：車馬費(營養費)具治療可能性的試驗：不給予酬勞臨床試驗受試者招募原則*衛署藥字第0960317637號函二、臨床試驗受試者招募廣告(下稱招募廣告)不得於國中以下校園內刊登。三、招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。四、招募廣告得刊載下列內容：試驗主持人姓名及地址。試驗機構名稱及地址。試驗目的或試驗概況。主要納入及排除條件。試驗之預期效益。受試者應配合事項。試驗聯絡人及聯絡方式。五、招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質。強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。安全性方面—基本方針*籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。（62條）安全性方面之兩大重點*控制風險探索風險不良事件vs不良反應*不良事件（AdverseEvent）：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。藥品不良反應（AdverseDrugReaction）：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間應具有合理之因果關係。藉由忠實紀錄AE，來發掘ADR重視時序關係重視因果關係嚴重不良事件

Seriousadverseevent（SAE）Anyuntowardmedicaloccurrencethatatanydose:死亡resultsindeath危及生命life-threatening住院或延長住院requiresinpatienthospitalizationorprolongationofexistinghospitalization永久失能resultsinpersistentorsignificantdisability/incapacity先天畸形或畸胎congenitalanomaly/birthdefect其他重大傷害resultsinanothermedicallyimportantcondition*SAE之法定通報義務（GCP§106）試驗主持人任何SAE立即通知試驗委託者提供詳細書面報告未預期之SAE立即通知人體試驗委員會及主管機關