医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范（征求意见稿）编制说明.pdf

《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别

(RFID)技术应用规范（征求意见稿）》编制说明

1.项目背景和存在问题

麻醉药品和第一类精神药品是指在连续用药后，易成瘾，身体对

其有依赖性的药品，具有明显的两重性，一方面因其镇痛镇静等作用，

是临床诊疗必不可少的药品；另一方面，如果使用不合理，易产生依

赖性，若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。为保

障临床和科研的麻醉药品和精神药品用药，防止流失危害社会安全，

国家制定了大量的法律法规，对保证精麻药品正常临床使用和防止流

失发挥了重大的作用。但是，每年依然还有医药企业和医疗机构的失

管案件频发，精麻药品非法流失形势严峻。据国家药品监督管理局《国

家药物滥用监测年度报告》显示医疗用药品滥用患者比例逐年上升，

2016年医疗用药品滥用人群中新发生人员所占比例达到了13.0%。因

此，加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂的监管，控制其

非法流失，从而保障广大人民群众生命健康乃至社会公共安全刻不容

缓。

浙江省目前现状：根据浙江省医药行业协会官网和浙江省卫健委

官网数据显示，截止至2022年底我省医药销售公司有641家，医疗

机构35967家。如何依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻

精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环

式可追溯管理，从而构建安全、高效、智能的医疗环境，保障人民群

众的用药安全和健康权益就显得尤为重要。

但是，目前我国麻醉药品和第一类精神药品注射剂的监管情况不

容乐观，主要存在着以下几个问题：

（1）药品流通环节涉及医药公司和医疗机构，数量庞大，又隶

属于不同监管部门，目前缺乏同质化管理措施。

（2）一药一码一患者未解决，存在药品流弊隐患，亟需建立信

息技术支撑的闭环管理。

（3）国家政策和法律法规要求全流程追溯监管，但监管的信息

技术壁垒依然存在。

1.2国内现行相关法律法规和政策导向

2020年9月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于加强医疗

机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕

13号），文件要求高度重视麻醉药品和第一类精神药品管理工作。

医疗机构要完善麻精药品管理制度、强化麻精药品全流程各环节管理、

规范麻精药品处方权限及使用操作管理、满足临床合理的麻精药品需

求。同时，《通知》还指出要提高麻精药品信息化管理水平。医疗机

构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度。对于有条件的地区或医疗

机构要积极探索麻精药品智能存储柜、电子药柜等智能化设备的使用，

结合实际开发麻精药品智能管理系统，逐步实现精细化管理，提高工

作效率和差错防范能力。为进一步贯彻落实国家文件精神，浙江省层

面出台了《关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知》

（浙卫办医政医管〔2021〕6号），强调严防麻精药品流弊，强化全

流程各环节管理，推进麻精药品信息管理，逐步形成管理闭环。

2023年6月23日国家药品监督管理局颁布实施了《药品信息

化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范，有助于打通各环

节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利

于实现全品种、全过程药品追溯。但是药品追溯只是限于整合包装，

最小规格（单支）的追溯依然存在问题。

1.3国内外相关标准情况

无。

1.4拟解决的主要问题

通过无线射频RFID技术，医疗机构可以实现药品从入库、存储、

临床使用到销毁的全流程实时监控，确保药品流通环节的可追溯性和

安全性，从而构建安全、高效、智能的医疗环境，保障人民群众的用

药安全和健康权益。

2.工作简况

2.1立项计划

该标准任务来源于《关于下达2024年第一批团体标准制定计划

的通知》（浙健促会函〔2024〕89号）。

2.2起草单位

本标准主要起草单位：浙江省人民医院

2.3主要工作过程

2.3.1明确标准起草人员和工作计划（2023年10月）

项目起草单位浙江省人民医院成立了标准起草工作小组，制定实

施方案，并按照项目要求，明确了任务分工、确定了工作重点和时间

进度。

2.3.2一次调研分析（2023年12月22日）

项目研讨会上，来自公安、缉毒大队、医院、药品配送企业、RFID

技术公司的代表们对该项目的可行性、科学性和重要性均表示肯定和

支持，开展RFID技术监管麻醉药品和第一类精神药品注射剂可