TCAMDI 141-2025 增材制造 两段式单根患者匹配式牙种植体初期稳定性测试方法.docxVIP

ICS11.040.40

CCSC33

团 体 标 准

T/CAMDI141—2025

增材制造两段式单根患者匹配式牙种植体初期稳定性测试方法

Additivemanufacturing-testingmethodforinitialstabilityoftwo-stagesingle-rootpatient-matcheddentalimplants

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

原理 1

试剂或材料 1

仪器设备 2

样品 2

试验步骤 2

试验数据处理 2

精密度和测量不确定度 3

试验报告 3

附录A 4

附录B 6

参考文献 9

I

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：杭州牙自然生物科技有限公司、浙江大学、浙江大学医学院附属口腔医院、江苏金物新材料有限公司、北京安颂科技有限公司。

本文件主要起草人：徐心睿、祝毅、王慧明、王海英、李华莹。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、徐淑兰（组长）、王超（组长）、俞梦飞、李亮、姚天平、陈明、王醴、陈张伟、鄢荣曾、吴甲民、舒天羽、史俊宇。

II

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增材制造两段式单根患者匹配式牙种植体初期稳定性测试方法

范围

本文件描述了两段式单根患者匹配式牙种植体进行初期稳定性测试的试验方法。本文件适用于采用增材制造技术生产的两段式单根患者匹配式牙种植体。

本文件不适用于传统螺纹型牙种植体、定制式牙种植体、一段式患者匹配式牙种植体和两段式多根患者匹配式牙种植体。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T9937-2020牙科学名词术语GB/T35351-2017增材制造术语YY0315-2023钛及钛合金牙种植体

YY1619-2018牙科学种植体系统及相关过程的术语

YY/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法

术语和定义

GB/T9937,GB/T35351，YY1619界定的以及下列术语与定义适用于本文件。

3.1

个性化牙槽窝模型（personalizedalveolarsocketmodel）

指根据患者口腔解剖结构利用数字化技术制作的模型。

3.2

种植体稳定系数（implantstabilityquotient，ISQ）

衡量个性化牙种植体在植入后即刻稳定性的指标,用于评估牙种植体与周围骨组织间的结合程度和稳定性。

原理

将两段式单根患者匹配式牙种植体样品在体外植入到模拟牙槽窝的血液环境下相应的牙槽窝模型中，通过动度测试仪释放的磁脉冲，刺激种植体产生共振频率，将共振频率转换为种植体稳定系数来反映两段式单根患者匹配式牙种植体的初期稳定性。

试剂或材料

合成血

合成血应符合YY/T0700-2008第5章的要求。

个性化牙槽窝模型的材料

个性化牙槽窝模型的材料参考ASTMF1839-08的要求，皮质骨部分宜采用50级的材料，松质骨部分宜采用20级的材料。

仪器设备

动度测试仪

用于测定两段式单根患者匹配式牙种植体稳定系数，测量相对误差在量程的±0.5%范围内，振动频率范围应包含1-100Hz。

样品

两段式单根患者匹配式牙种植体样品应符合YY0315-2023的要求，测试试样与临床种植体样品参数保持一致。

试验步骤

按照5.2的材料和附录A制造个性化牙槽窝模型。

在个性化牙槽窝模型中标定两段式单根患者匹配式牙种植体的植入位置，见附录B.1。

用夹持装置将个性化牙槽窝模型固定在试验台上，使个性化牙槽窝模型下表面保持水平，