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黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicinefor

mucosaladministration

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文þ1

3术语和定义1

4监测Pç告4

4.1á全性信息收集4

4.2Þ点品种监测4

4.3监测场€和人员5

4.4被监测Þ点人群5

4.5O良ßà/Ïþ的Pç5

5信ø识别5

6风险评估5

6.1常ÉO良ßà5

6.2联\用药的风险6

6.3特殊人群用药风险6

6.4临床O\理使用的风险7

6.5v他风险8

7风险控制8

7.1O良ßà处理措施8

7.2联\用药的风险控制8

7.3特殊人群用药的风险控制9

7.4O\理用药的风险控制9

7.5v他风险的控制10

7.6制定ߝ给药药物警t«划11

Ö录Aÿ资料性Ā中药毒性V类12

Ö录Bÿ资料性Ā孕妇禁用Ü孕妇慎用的中药13

参考文献14

I

II

引言

ߝ给药是指使用\’的载体将药物à用于人体的Nßߝ部Oÿ如鼻ߝ1口腔ߝ1眼ߝ1

肺ߝ1耳ߝ1直肠ߝܸ道ߝ等ÿ药物或发挥€部作用或转运入体循ÿ而起全身作用的给药

方式2v于ߝ给药中r药药物剂型1给药途径1作用部Opv特殊性ÿ临床易忽视v毒副作用ÿ但

ï类药物也`在说明书中用药剂量Ü疗程O确W1特殊人群用药á全性O明确1联\中药或W药用药

á全性O明确等诸多药品á全

患2检索显示ÿ目前ÿ世界卫生组ÿÿWHOĀ发_了:WHO药物警t体

系草药á全性监测指南;ÿÿ×`调会议ÿICHĀ发_了:ICHE2药物警t指南系W;ÿ美ÿß品药品

监督管理€ÿFDAĀ发_了:药物警t管理规范P药物流行病学评估指南;ÿ欧盟发_了:药物警t实

践指南;ÿÞz地{中日本1韩ÿ都构建了本ÿ的药物警t体系ÿ但目前ÿ内外并无ߝ给药相关的

药物警t指南2因mÿ建立符\中药特点的ߝ给药中r药药物警t指南非常必要2

本文þ€:中r药药物警t指南;:|疗机构中药药物警t体系建¿指南;:口服中r药临床à

用药物警t指南;:中药注射剂临床à用药物警t指南;:外用中r药临床à用药物警t指南;:ß

给药中r药临床à用药物警t指南;系W}项指南ONÿ是要针对ߝ给药中r药临床à用药物

警t内容建立规范性指南ÿ旨在依据:中_人民共和ÿ药品管理法;ÿ2019€修¬xĀÿ提出关键要

素ÿ指明á全性监测1风险信ø识别1风险评估1O良ßà/O良Ïþ控制的€术方法ÿ是符\中药特

点的ߝ给药中r药药物警t指南2

III

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文þ给出了ߝ给药中r药临床à用过程中的监测1识别1评估1控制ÿ节p关内容的指导意

É2

本文þ’用于药品P^许可持p人ÿñQ简Ā持p人=Ā1药品生产企业1经营企业1|疗机

构1科研院€1大专院校1行业`会等开展ߝ给药中r药药物警tý作2

2规范性引用文件

QW文þ中的内容通过文中的规范性引用而构r文þ必O可少的条款2v中ÿ注日期的引用文þ

仅ï日期对à的x本’用于本文þĀO注日期的引用文þÿv最新x本ÿ包括þô的修改单Ā’用于

本文þ2

中_人民共和ÿ药xÿ2020€xĀ

3术语和定义

QW术语和定义’用于本文þ2

3.1

黏膜给药系统mucosaladministrationsystem

使用\’的载体将药物P生物ߝ表面紧密