医疗行业临床试验受试者知情同意书.docVIP

医疗行业临床试验受试者知情同意书

合同编号：__________

甲方（受试者）：

姓名：__________

性别：__________

年龄：__________

身份证号码：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（研究机构/研究者）：

机构名称：__________

地址：__________

联系方式：__________

研究者姓名：__________

一、前言

1.背景介绍

本临床试验旨在评估一种新的医疗干预方法或药物的安全性和有效性。该研究是在严格的科学和伦理标准下进行的，旨在为医学领域的发展提供有价值的信息，并为患者的治疗提供更好的选择。

二、研究目的

1.总体研究目标

通过对[具体疾病或症状]的研究，摸索新的治疗方法或药物对该疾病的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。

2.具体研究目的

（1）评估新治疗方法或药物对[具体疾病指标]的影响。

（2）观察新治疗方法或药物的不良反应和耐受性。

（3）比较新治疗方法或药物与现有治疗方法或药物的疗效差异。

三、研究过程

1.研究设计

本研究为[具体研究设计类型，如随机对照试验、队列研究等]，将按照预定的方案进行。

2.研究步骤

（1）筛选期：对受试者进行全面的身体检查和病史询问，以确定其是否符合入选标准。

（2）治疗期：受试者将按照研究方案接受新的治疗方法或药物。

（3）随访期：在治疗结束后，对受试者进行定期随访，观察治疗效果和不良反应的持续情况。

3.研究时间安排

本研究预计持续[具体时间]，具体时间安排如下：

（1）筛选期：[开始时间][结束时间]

（2）治疗期：[开始时间][结束时间]

（3）随访期：[开始时间][结束时间]

四、受试者权益与保护

1.知情同意权

（1）受试者在参与研究前，将获得关于研究的详细信息，包括研究目的、方法、步骤、可能的风险和受益等。

（2）受试者有权在任何时候询问与研究相关的问题，并得到研究者的解答。

（3）受试者在充分了解研究信息后，有权自主决定是否参与研究，并在知情同意书上签字。

2.隐私权保护

（1）研究机构将采取严格的措施保护受试者的隐私，保证受试者的个人信息不被泄露。

（2）在研究过程中，受试者的个人信息将仅用于研究目的，不会用于其他任何用途。

（3）研究结果的报告将不会包含任何可以识别受试者身份的信息。

3.医疗保障

（1）在研究过程中，受试者将得到免费的医疗服务，包括研究相关的检查、治疗和随访。

（2）如果受试者在研究过程中出现任何不适或不良反应，研究机构将及时采取相应的治疗措施。

4.损害赔偿

（1）如果受试者在研究过程中因研究相关的原因受到损害，研究机构将按照相关法律法规和伦理原则，给予相应的赔偿。

（2）损害赔偿的范围包括但不限于医疗费、误工费、护理费、残疾赔偿金等。

五、风险与受益

1.潜在风险

（1）研究过程中可能会出现一些不良反应，如[具体不良反应]，但这些不良反应的发生概率较低，且研究机构将密切观察并及时处理。

（2）研究药物或治疗方法可能对受试者的身体产生未知的影响，但研究机构将在研究前进行充分的安全性评估，并在研究过程中进行严格的监测。

2.可能的受益

（1）受试者可能从新的治疗方法或药物中获得更好的治疗效果，改善疾病症状，提高生活质量。

（2）参与研究可以为医学研究做出贡献，推动医学领域的发展，为更多的患者带来希望。

六、研究团队与联系方式

1.研究团队成员

（1）主要研究者：[姓名]，[职称]，[联系方式]

（2）研究助理：[姓名]，[职称]，[联系方式]

（3）其他相关人员：[姓名]，[职称]，[联系方式]

2.研究者职责

（1）研究者将严格按照研究方案进行研究，保证研究的科学性和合法性。

（2）研究者将对受试者的安全和健康负责，及时处理研究过程中出现的问题。

（3）研究者将如实记录研究数据，保证数据的真实性和可靠性。

3.联系方式

如果受试者在研究过程中有任何问题或需要帮助，可以通过以下方式联系研究团队：

联系方式：[电话号码]

电子邮箱：[邮箱地址]

七、受试者的义务

1.遵守研究规定

（1）受试者应按照研究方案的要求按时参加研究，遵守研究的各项规定。

（2）受试者应如实告知研究者自己的健康状况和用药情况，不得隐瞒任何信息。

（3）受试者应按照研究者的要求进行检查和治疗，不得自行更改治疗方案。

2.如实提供信息

（1）受试者应向研究者提供真实、准确、完整的个人信息和病史资料。

（2）受试者应在研究过程中如实记录自己的症状和感受，及时向研究者反馈。

3.按时参加研究

（1）受试者应按照研究方案的要求按时参加研究的各个环节，包括筛选期、治疗期和随访期。

（2）如果受试者因特殊原因不能按时参加研究，应提前通知研究者