内审检查表-营销部(20251、20255) .pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

内审检查表

审核日期：

1．YY/T2025-2026idtISO20255:2016《医疗器械质量管理体

系用于法规的要求》

2．GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》

3．总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

4．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场

检查指导原则》

5．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌

医疗器械现场检查指导原则》

受审部门营销部审核依据6．YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

7．局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

8．欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EU

MDR

9．FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION

（QSR820）

10．公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定

等；

11．适用的法律法规，

12．其他支持性文件。

审核内容审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗

GB/T42061/IS器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》文件审核记录判定

O13485条款条款内容审核要点

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

7.2.1与产品有

关的要求的确

定

组织应确定:

a)顾客规定的

要求，包括对

交付及交付后

活动的要求;