微生物限度检验原则中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程;1.各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法；

2.无菌制剂应依法进行无菌检查；

3.静脉滴注用注射剂应进行无菌、热原及细菌内毒素检查。;定义：微生物限度检查法系微生物限度检查法系检查非无菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的方法。;（一）微生物限度检查的环境;（一）微生物限度检查的环境

1．洁净度不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行；

2．检验过程严格无菌操作；

3．严防第二次污染。;;（二）供试品抽样、保存及检验量

1．按批号随机抽样，抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2个以上最小包装单位。

2．检验量系指每次检验所需的供试品量(g、ml或cm2)。

3．固体和半固体制剂的检验量为10g；液体制剂10ml。

4．膜剂为100cm2(不得少于4片)。

5．贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。;（三）供试液的制备

采用规定的适宜方法制备

1．水溶性供试品

2．水不溶性非油脂类供试品

3．油脂类供试品

4．需用特殊方法制备的供试品

5．具抑菌活性供试品;（四）检验条件

1.培养温度：需氧菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为20～25℃。

2.阴性对照：以确定无菌技术的可靠性；

3.阳性对照：检查供试品对控制菌生长有无干扰，培养条件是否适宜。;THANKYOU.