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**与52条相关的规定:对内包材的检验：多数药品生产企业对药包材不能全项检验，现在也没要求全检，只要做到无毒、无害、不与药品发生反应且卫生学符合要求即可。所以企业的内控标准一定要科学合理。使用的内包材（包括进口药包材）：一定要有药包材注册证或进口药包材注册证，将供货方的审计工作做细，最好要有每批的检验报告。**logo《中华人民共和国药品管理法》简介第53条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明(品名)、(产地)、(日期)、调出单位，并附有质量合格的标志。

(按24号令进行规范)**《中华人民共和国药品管理法》简介第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(按24号令进行规范)**药品的几种标示：**药品生产企业管理药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证推行药品生产质量管理规范（GMP制度）（1）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；**配套规章、《药品生产质量管理规范(l998年修订)》(国家局令第9号自l999年7月1日起施行)（共14章88条）关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知(国药监安[2001]448号)2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。**关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知(国食药监安[2004]514号)自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(国食药监安[2005]437号)关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知(国食药监安[2004]108号)配套规章**药品生产企业具备的二证一照药品生产许可证GMP（药品生产质量管理规范）证书营业执照《中华人民共和国药品管理法》简介**《中华人民共和国药品管理法》简介第10条除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。**第11条生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求《中华人民共和国药品管理法》简介**五、《中华人民共和国药品管理法》简介第12条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。**五、《中华人民共和国药品管理法》简介第13条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。**对原辅料符合药用要求的理解:原料药:指有治疗作用,用于生产各种制剂的原料。必须有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。但中药饮片除外。原料药必须按照国家药品标准进行全项检验,包括中药饮片。(注:对原料药我们多数企业理解和把握的比较好,但对一些特殊的情况就不知如何把握.动物的提取物、中药材粉碎成细粉、中药材提取的挥发油等)**关于辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。应无毒、无害，与药品、药包材不发生化学反应。（过去我们对辅料的重视程度不够，认为不会出问题，齐齐哈尔二药事件后，从监管部门到企业都引起了高度重视。其实早在2002年通过不良反应报告，发现苯甲醇可导致儿童臀肌挛缩证，而限制了使用范围）(24号令11条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明)。生产中该如何掌握标准，情况比较复杂。大体分三种情况：对原辅料符合