《GMP重点条款检查》课件.pptVIP

**检查结果的反馈1及时及时向企业反馈检查结果。2清晰清晰地说明存在的问题。3建议提出改进建议，帮助企业提升管理水平。4跟踪跟踪企业整改情况，确保问题得到解决。*******************************引进新设备的检查要点选型检查设备选型是否符合生产需要。验证检查设备是否经过验证，验证结果是否符合要求。培训检查操作人员是否接受过设备操作培训。维护检查设备是否有维护计划，并按计划进行维护。变更的检查要点审批检查变更是否经过审批，审批人是否具有相应的权限。影响评估检查是否对变更进行了影响评估，评估结果是否充分。实施检查变更是否按照批准的方案进行实施。偏差和差错的检查要点1记录检查是否及时记录偏差和差错。2调查检查是否对偏差和差错进行调查，查明原因。3处理检查是否采取了纠正和预防措施，防止偏差和差错再次发生。复核和纠正措施的检查复核检查是否对关键操作和记录进行复核，确保其准确性和完整性。纠正措施检查是否针对发现的问题采取了有效的纠正措施。验证检查是否验证了纠正措施的有效性。自检和内审的检查计划检查是否有自检和内审计划。1实施检查是否按照计划进行自检和内审。2报告检查是否有自检和内审报告。3改进检查是否根据自检和内审结果进行改进。4供应商管理的检查要点1评估2选择3审核供应商管理是确保原辅料质量的重要环节。应进行供应商的评估、选择和定期审核，确保其符合GMP要求。委托加工的检查要点1协议2控制3监督委托加工应签订明确的协议，明确双方的责任和义务。委托方应对受托方进行监督和控制，确保加工过程符合GMP要求。不合格品管理的检查要点报废返工降级不合格品应进行标识、隔离和处理，并记录处理结果。处理方式包括报废、返工和降级使用。产品召回的检查要点程序检查是否有产品召回程序，程序是否完善。通知检查是否及时通知客户和监管部门。效果检查召回效果，确保召回的产品得到有效控制。样品管理的检查要点标识检查样品是否有清晰的标识。储存检查样品储存条件是否符合要求。使用检查样品使用是否符合规定。记录检查样品管理是否有记录。培训教育的检查要点1计划检查是否有培训计划，计划是否覆盖所有人员。2内容检查培训内容是否符合GMP要求。3记录检查是否有培训记录，记录是否完整。4考核检查是否对培训效果进行考核，考核结果是否合格。洁净室条件的检查要点压差检查洁净室压差是否符合要求。温湿度检查洁净室温湿度是否符合要求。尘埃粒子检查洁净室尘埃粒子是否符合要求。微生物检查洁净室微生物是否符合要求。洁净服装的检查要点材质检查洁净服装材质是否符合要求。清洁检查洁净服装是否清洁。完整检查洁净服装是否完整。原辅料管理的检查要点1采购检查原辅料采购是否符合规定。2验收检查原辅料验收是否符合规定。3储存检查原辅料储存是否符合规定。物料标识的检查要点清晰检查物料标识是否清晰易辨认。准确检查物料标识内容是否准确。完整检查物料标识信息是否完整。生产记录的检查要点真实检查生产记录是否真实。1完整检查生产记录是否完整。2规范检查生产记录填写是否规范。3及时检查生产记录填写是否及时。4质量记录的检查要点1可追溯2可靠3准确4及时5完整质量记录应真实、完整、准确、及时、可靠和可追溯，并妥善保存。工艺验证的检查要点1计划2执行3报告工艺验证应有计划、有执行、有报告，并符合GMP要求。设备验证的检查要点设备验证应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等阶段，并符合GMP要求。清洁验证的检查要点方法检查清洁验证方法是否科学合理。标准检查清洁验证标准是否符合要求。报告检查清洁验证报告是否完整。无菌操作的检查要点人员检查无菌操作人员是否经过培训，并考核合格。环境检查无菌操作环境是否符合要求。设备检查无菌操作设备是否经过验证，并符合要求。物料检查无菌操作物料是否经过灭菌，并符合要求。无菌检测的检查要点1方法检查无菌检测方法是否符合药典要求。2培养基检查培养基是否经过验证，并符合要求。3环境检查无菌检测环境是否符合要求。4结果检查无菌检测结果是否真实可靠。设备校准的检查要点计划检查是否有设备校准计划。标准检查设备校准标准是否符合要求。记录检查设备校准记录是否完整。溯源检查设备校准是否