药品标准中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptxVIP

延时符《中药制剂检测技术》精品在线开放课程主讲：李燕平学校：福建卫生职业技术学院药品标准

知识目标掌握药品标准的分类。能力目标能具备区分不同药品标准的使用范围。素质目标树立“药品质量第一”的观念。学习目标

药品标准的定义1药品标准的特性3药品标准的分类2学习内容

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药品标准的定义国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。

药品标准的分类地方药品标准药品标准国家药品标准企业药品标准《中国药典》局颁药品标准药品注册标准国家药品监督管理部门颁布药品质量的最基本要求法定技术标准未列入《中国药典》国家药品监督管理局颁布技术指导原则和规范国家药品监督管理局批准的特定药品的标准生产企业必须执行该注册标准不得低于《中国药典》的规定企业药品标准即内控标准根据国家药品标准水平应高于法定标准2015年取消了地方药品标准只保留部分中药饮片标准地方药品标准应报国家药品监督管理局备案

实用性1药品标准的特性科学性进展性243权威性

小结1.药品标准分：国家药品标准、企业药品标准和地方药品标准。2.国家药品标准的特点：权威性、科学性、实用性、进展性。

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