血液制品生产工艺简介.ppt

关于血液制品生产工艺简介第1页，共14页，星期日，2025年，2月5日血液制品定义血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。第2页，共14页，星期日，2025年，2月5日血液制品的原料血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。第3页，共14页，星期日，2025年，2月5日常见血液制品的种类和用途1.人血白蛋白治疗失血创伤、烧伤引起的休克；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征第4页，共14页，星期日，2025年，2月5日常见血液制品的种类和用途2.静注人免疫球蛋白治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病；第5页，共14页，星期日，2025年，2月5日常见血液制品的种类和用途3.人凝血因子Ⅷ用于防治甲型血友病的出血症状4.狂犬病人血白蛋白用于狂犬病的防治5.乙型肝炎免疫球蛋白用于乙型肝炎的预防第6页，共14页，星期日，2025年，2月5日血液制品的生产工艺血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型，它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法：离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。根据上述的血液制品生产特点,血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。第7页，共14页，星期日，2025年，2月5日血液制品的生产工艺人血白蛋白产品生产工艺流程简述：主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。?生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐内融化；?血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行反应；第8页，共14页，星期日，2025年，2月5日血液制品的生产工艺?先加入缓冲溶液和乙醇，并在低温条件下进行反应，获得FI组分，继续加缓冲液和酒精制作FII+III，反应后通过泵打入压滤机滤去FI+II+III沉淀；?再将清液打回到蛋白反应罐继续FIV反应，反应后再次压滤去沉淀FIV，上清液再回蛋白反应罐进行FV反应；?再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐）；?FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；?物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。第9页，共14页，星期日，2025年，2月5日乙醇：8%，pH：7.2温度：3℃，N：5.0%乙醇：19%pH：5.8温度：-5℃N：4.5%乙醇：40%pH：5.8温度：-7℃N：2.5%