现场检查模式与检查要点.ppt

质量风险管理概念风险交流启动质量风险管理程序风险评估风险确认风险分析风险评价风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序输出/结果风险回顾风险事件风险管理工具不可接受第31页，共44页，星期日，2025年，2月5日关于现场检查模式与检查要点第1页，共44页，星期日，2025年，2月5日内容一、检查模式二、质量风险管理的理念三、检查判定的具体案例第2页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式分工要合理检查要计划准备要充分理念要转变切入要准确评估要科学第3页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式一是分工要合理:抽调检查员时尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验（有药检经历）的人员；组长可以根据检查员的专业特长对方案中的分工重新分配，明确成员职责；分配应该具系统性，否则部分项目有交叉，容易造成重复或检查盲点。检查员按照各自的分工独立开展现场检查工作，必要时由组长协调组员相互配合完成个别项目的检查工作效率高，能够充分发挥检查员的专业特长链接：现场检查方案（如方案中的分工，组长可以重新分配）第4页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式二、检查要有计划：了解企业背景、查阅企业申报资料，根据品种特点制定检查计划及检查清单；例：C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\口服固体制剂检查清单.xls无菌原料药检查清单1无菌原料药检查清单2第5页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式文件现场文件现场文件现场A组B组三是准备要充分：在熟悉文件后再进行现场检查，了解产品特性、工艺流程、对应设备等，这样可以明确思路，有的放矢，避免盲目和被企业引导。文件记录与现场相结合，穿插进行。第6页，共44页，星期日，2025年，2月5日重点—动态现场检查生产现场称量、配料现场无菌灌装操作（从准备开始）灭菌操作实验室无菌检验操作*在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排第7页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式四是理念要转变：检查从风险点入手，逐步深入，它是发现质量体系缺陷很好的工具。使用系统的方法需要人际交流技巧需要双方的积极参与第8页，共44页，星期日，2025年，2月5日XXXX缓释片工艺描述*重点第9页，共44页，星期日，2025年，2月5日1、环境的动态监测；2、脱氧的保护工艺；3、氮气控制及检查；4、PLC控制的验证第10页，共44页，星期日，2025年，2月5日98版GMP检查方式第一阶段-现场*第11页，共44页，星期日，2025年，2月5日98版GMP检查方式第二阶段-文件*第12页，共44页，星期日，2025年，2月5日98版GMP检查方式第三阶段-汇总，套条款*第13页，共44页，星期日，2025年，2月5日2010版检查模式*厂房设施与设备物料实验室控制其它第14页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式摈弃了原有公式化的标准和条款，以质量管理体系和生产工艺为主线，引入了风险管理的原则，对缺陷项目进行分级及缺陷数量整合后综合评判企业是否符合2010版GMP的要求。第15页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式*对检查组成员的个人综合能力要求较高，同时避免检查员在检查中的相互干扰，对发现的问题能够进行更深入的了解和调查。第16页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式五是切入要准确：重视对质量保证体系、风险控制的检查。从产品年度回顾报告、OOS、偏差、变更切入，这是提高检查质量和时效的有效途径，要充分理解新版GMP的精髓。C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\新旧版GMP条款初步对比.docC:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\新增主要制度一览表.doc第17页，共44页，星期日，2025年，2月5日检查模式检查员根据专业特长和分工独立开展现场检查工作如仓库检查1、质量控制：关注取样环境和代表性、复验期与有效期，检验超标的偏差处理