中药制剂杂质检查技术—杂质的检查方法及计算.pptx

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杂质检查方法及计算

回顾

药物中的杂质

——成本提高

杂质限量

杂质的限量检查法

杂质限量的计算

杂质限量（%）=

杂质限量（mg/kg）=

C：杂质标准溶液的浓度V：杂质标准溶液的体积W：样品量

×100%

杂质限量的计算实例分析

石膏重金属限量的计算

取本品8g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，放冷，加水至原体积，滤过，取滤液25ml，依法检查重金属。已知标准铅溶液（每1ml相当于10μg的铅）取用量为2ml，计算石膏的重金属限量。

C=10μg/ml=10×10-6g/ml

解

V=2ml

杂质限量的计算实例分析

阿胶砷盐限量的计算

取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放凉，加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查砷盐。已知标准砷溶液（每1ml相当于1μg的As）取用量为2ml，计算砷盐限量。

杂质的限量检查法

杂质其他检查方法

寄语

加油吧，少年

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