GMP基础知识培训 (一).pdfVIP

目录

第一讲GMP的概念、沿革以及意义

一、GMP的概念

二、GMP的历史沿革

（一）、GMP的诞生

（二）、GMP在中国的发展

三、实施GMP的目的和意义

（一）、实施GMP的目的

（二）、基概念

三（）、实施GMP的意义

第二讲GMP的实施基和管理要素

一、GMP的实施基

二、人的要素

（一）、组织机构

（二）、人员管理

三（）、人员培训

（四）、人员卫生

三、机器设备的要素

（一）、厂房、设施的技术要求

（二）、洁净区的要求

三（）、设施、设备安全操作

（四）设备的记录

（五）、设施、设备的维护保养

（六）、设施、设备状态标志

四、物料的要素

-（）物料管理基

1.原则

2.规范购入

3.合理储存

4.控制放行与发放接收

5.有效追溯

（-）物料管理与生产

1、药品生产依据标准

2、生产操作

三（）物料平衡与放行

（四）关键操作

1、称量投料与复核

2、印字包装

（五）生产过程中紧急情况处理

1、处理原则：

2、停电或空气净化系统突然故障:

3、设备故障

4、其他紧急情况

（五）质量管理

1、验证

2、退货和收回

3、投诉与不良反应报告

4、自检

五、法规的要素

（一）、法与文件

（二）、文件管理

1、文件的设计

2、文件的编制与管理

三（）、文件的使用

1、如何正确使用文件：

2、照章办事：

3、规范记录：

4、正确标志：

六、环节的要素

（一）、污染和污染媒介

（二）、生产过程中的环境管理

1、外部环境

2、生产工艺卫生

3、人员卫生

三（）、洁净工作人员应掌握的内容

（四）、进入洁净室的要求

（五）、对洁净室内工作人员的九项规定

（六）洁净室内工作的十项注意事项

（七）洁净室的北生要求第一讲GMP的概念、沿革以及意义

一、GMP的概念

•GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良

好作业规范，或是优良制造标准”。

,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

•是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施

设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量

要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生

产过程中存在的问题，加以改善。

二、GMP的历史沿革

（一）、GMP的诞生

•人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次

较大药物伤害事件。

•本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食生产不卫生状况，美国国会1906

年制定了世界上第一部食药管理法。要求产必须检验才能销售。