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申报材料规定

1、山东省医疗鹹经营企业容许证1P申删料规定为加强?医疗器械经营企业容许证?的申请、换证及变更工作，保证申报材料的标准性和完好性，制定本规定。一、版面要求〔一〕申报材料一律接受标准A4规格纸张。〔二〕申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。〔三〕申报材料要版面洁净、洁净，不得涂改。〔四〕申报材料的复印件应当清楚，有公章的应加盖公章。二、内容要求〔一〕纸制文档表格内容应与电子文档表格内容全都。〔二〕企业名称应与营业执照或工商行政管理部门核准的名称全都。〔三〕人员姓名应与身份证所用姓名全都。〔四〕地址应具体并与房屋产权证明文件或使用权证明文件

2、、地理位置图等全都。填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等全都。平面图应与房屋建筑实际尺寸比例全都。〔五〕申报材料中相同栏目内容的填写应当全都，不得前后冲突。〔六〕全部工程必需填写齐全，不适用的用“/〞表示。〔七〕申报材料如有外文材料均应译为标准的中文，附在外文材料之后。三、装订挨次〔一〕申请?医疗器械经营企业容许证?的材料应按以下挨次装订成册：1.?医疗器械经营企业容许申请表?；2?申请人的资格证明〔如托付他人办理，还应附申请人签字的托付函及被托付人的身份证明〕复印件；3?营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；4.质量管理人的资格证明〔身份证、

3、毕业证或职称证书〕复印件及个人简历；5?售后效劳人员的资格证明〔身份证、毕业证或职称证书〕复印件及个人简历；6.注册地址〔经营场所〕和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；7.申报材料真实性保证声明；8.其它。〔二〕申请?医疗器械经营企业容许证?变更〔含跨省辖区设置仓库〕的材料应按以下挨次装订成册：1?变更质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址〔包括增减仓库面积〕等容许事项；〔1〕?医疗器械经营企业变更申请表?；⑵加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；⑶加盖本企业原印印章的?医疗器械经营企业容许证?副本复印件；⑷上级主管部门批准文件

4、或董事会〔股东会〕决议；⑸申报材料真实性保证声明；⑹其它。2?变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项〔1〕?医疗器械经营企业变更申请表?；⑵加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件和企业名称变更核准证明文件；⑶加盖本企业原印印章的?医疗器械经营企业容许证?副本复印件；⑷上级主管部门批准文件或董事会〔股东会〕决议；⑸申报材料真实性保证声明；⑹其它。〔三〕申请?医疗器械经营企业容许证?换发的材料应按以下挨次装订成册：1.?医疗器械经营企业旧证换新证申请表?；2?加盖本企业原印印章的?医疗器械经营企业容许证?副本〔包括载明的全部事项〕复印件和营业执照复印件；3?申

5、请人的资格证明〔如托付他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的托付函以及被托付人的身份证明〕复印件；4.质量管理人的资格证明〔身份证、毕业证或职称证书〕复印件及个人简历；5?售后效劳人员的资格证明〔身份证、毕业证或职称证书〕复印件及个人简历；6?注册地址〔经营场所〕和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；7.申报材料真实性保证声明；8.其它。〔四〕办理注销登记的材料应按以下挨次装订成册：1.?医疗器械经营企业容许证注销登记表?；2.主管部门的批准文件或者董事会决议；3.?医疗器械经营企业容许证?正、副本原件。四、装订要求〔-〕全部材料一律

6、按本要求所列挨次左侧装订。〔二〕申报材料应按事装订，一事一册，不得一事多册。〔三〕申报材料应接受透亮文件夹装订。主题词：医疗器械印发规定通知山东省食品药品监视管理局办公室2022年3月20日印发