《灵芝孢子油软胶囊》（征求意见稿）编制说明.pdf

中国保健协会团体标准《灵芝孢子油软胶囊》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1、制定背景

灵芝作为我国非常传统的中药材，其良好的功效自古一直深受人们推崇，发展到如

今，灵芝产品更加的多样化，满足了各类人群的需求。截止到2021年，国内灵芝产业相关

实体17608家，市场规模达到上百亿，其中破壁灵芝孢子粉和灵芝孢子油产品在灵芝产业中

占有主导地位。灵芝孢子油软胶囊作为灵芝孢子油直接终端产品，占市场较大规模，目前

在注册的灵芝孢子油类保健食品均是软胶囊剂型，受到市场青睐，其涨势非常明显，但同

时与之相关的营养品质、食品安全等问题也日益引发关注，市场上存在着虚假宣传、过度

宣传、质量低下等问题。

经查询，灵芝孢子油及灵芝孢子油软胶囊均未有国家标准、行业标准以及地方标准，

灵芝孢子油有团体标准T/JZLZ005-2019《金寨灵芝孢子油》和T/CCCMHPIE1.32-2018

《植物提取物灵芝孢子油》，但在项目指标及执行范围均存在不足，生产企业经注册备案

后，执行的仍多是企业标准，标准质量亦频繁出现问题，企业在宣传及标签印刷时有较大

空间含糊、混淆相关概念。

为满足企业及各方对灵芝孢子油软胶囊的实际需求，规范灵芝孢子油软胶囊的质量要

求及检验方法，推动相关技术创新，促进行业健康快速发展，由中国保健协会食物营养

与安全专业委员发起，向中国保健协会申请组织制定《灵芝孢子油软胶囊》团体标

准。

2、起草过程

2.1标准研制阶段

2022年3～5月，中国保健协会食物营养与安全专业委员会通过企业调研，了解

企业实际生产情况，并组织收集、整理相关《灵芝孢子油软胶囊》的标准化资料、

专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《灵芝孢子油软胶囊》团标立项

申请书及标准框架相关内容，并向中国保健协会提出标准立项申请。

2.2标准立项阶段

2022年5月21日，中国保健协会以腾讯会议的形式召开《灵芝孢子油软胶囊》团

体标准立项审核论证会，会议邀请了7位相关领域专家对标准立项材料及框架内容进

行了审查，一致同意该标准的立项申请。

2022年6月21日，中国保健协会正式发布了《灵芝孢子油软胶囊》团体标准立项

通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

2.3标准起草阶段

2022年5～9月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化

工作改革方案》等文件的要求，按照中国保健协会团体标准的制修订程序组织有关

技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并

向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿中

的抽样量、总三萜指标以及检测方法做了修改。

2022年9月22日，标准起草工作组以腾讯会议形式召开标准研讨会，邀请了相关

领域3位专家，对标准中存在的问题进一步讨论。会议对标准修改稿进行了一一确

认，并建议将标准中总三萜含量调整为≥18%，功能要求调整为具有一种多种保健功

能，标准讨论稿修改后经起草工作组组长确认，同意作为征求意见稿，公开征求意

见。

二、编制原则和主要内容

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循

以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的

具体质量要求和生产经营规范。

2、主要内容及其确定依据

2.1感官要求

本文件依据产品实际特征，将感官要求设置为：囊皮呈透明，内容物呈金黄色；具有

本产品特有的滋味和气味，无异味；软胶囊、完整光洁，内容物为澄清油状物；无正常视

力可见外来异物。

2.2标志性成分指标

《中华人民共和国药典》对灵芝的规定：三萜和甾醇（以齐墩果酸计）≥0.5%；GH/T

1335-2021《灵芝孢子粉》中规定：总三萜（以熊果酸计）≥2.0g/100g；T/CCCMHPIE1.32-

2018《植物提取物灵芝孢子油》中未规定三萜类指标；T/JZLZ005-2019《金寨灵芝孢子

油》中规定：三萜（以齐墩果酸计）≥18g/100g。

标准工作组选取了20个生产厂家不同批次灵芝孢子油