近视控制与弱视治疗2025 .pdf

范围

性界定

别界定

定

目的与范围

规范管理属性

0

预期用途与作用机理的综合判光源特性与结构特征的考量非医疗器械类产品的管理限制

定

根据产品的预期用途和作用机理产品的管理属性还需依据其光源对于不符合《医疗器械监督管理

综合判断其是否属于近视控制特性、结构特征等因素进行详细条例》定义的产品不作为医疗

或弱视治疗类医疗器械。评估。器械管理并禁止宣称用于近视

防控或弱视治疗。

界定适用范围

排除不适用产品

非医疗器械产品普通用眼缓解产品激光治疗设备排除

验光设备、视功能检查设备等不作用于普通人群缓解视疲劳的产品眼科激光手术治疗设备不属于近视

为近视控制、弱视治疗类医疗器械不符合医疗器械定义不纳入本指控制、弱视治疗类医疗器械范畴。

管理。导原则管理。

管理属性界定

预期用途判定

明确区分近视控制和弱视治疗的预期

用途，确保产品符合相应的医疗需求

光源特性对预期用途的影响综合判定产品的管理类别

根据光源类型（如激光、LED、卤素依据产品的预期用途、作用机理及光

灯等）判定其是否适合用于近视控制源特性等因素综合判断其应归入的

或弱视治疗。医疗器械管理类别。

作用机理综合

r

预期用途判定

根据产品的预期用途如用于近视控制

或弱视治疗确定其管理属性。

作用机理分析使用形式考量

通过分析产品的光源特性、结构特征等,考虑产品的实际使用方式如激光照射、

综合判断其是否适用于近视控制或弱视治LED红光照射等以确定其管理类别。

疗。

非医疗器械管理

01

不符合医疗器械定义的产品非医疗目的的眼部护理产品非近视控制或弱视治疗用途

若产品仅通过光源照射眼睛但不符合《专为缓解因用眼过度引起的视疲劳等非医任何不以近视防控（含训练）或弱视治疗

医疗器械监督管理条例》中的定义则不疗目的设计的眼部护理产品不归入医疗（含训练）为目的使用光照射眼睛的产

作为医疗器械管理。器械管理范畴。品，均不被认定为医疗器械。

管理类别界定

激光光源分类

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激