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药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)

选择题

1.以下哪项不是GCP的基本原则？

A.保护受试者的权益、安全和健康

B.保证试验数据的科学性和可靠性

C.试验必须在有资质的医疗机构进行

D.试验必须遵循伦理委员会的批准

答案：C

解析：GCP的基本原则包括保护受试者的权益、安全和健康，保证试验数据的科学性和可靠性，以及遵循伦理委员会的批准。试验可以在有资质的医疗机构进行，但这不是GCP的基本原则。

2.临床试验中，受试者的知情同意书应当包含哪些内容？

A.试验目的、试验方法、预期受益和风险

B.受试者的权利和义务

C.试验数据和结果的保密性

D.所有以上内容

答案：D

解析：知情同意书应当包含试验目的、试验方法、预期受益和风险，受试者的权利和义务，以及试验数据和结果的保密性等内容。

填空题

3.在临床试验中，负责监督试验过程、确保试验按照方案进行的角色是______。

答案：监查员

解析：监查员在临床试验中负责监督试验过程，确保试验按照方案和GCP要求进行。

4.伦理委员会的审查类型包括______和______。

答案：初始审查、跟踪审查

解析：伦理委员会的审查类型包括初始审查（对试验方案的初次审查）和跟踪审查（对试验进行中的持续审查）。

判断题

5.临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。

答案：×

解析：临床试验中，研究者不得随意更改试验方案，任何方案的更改都必须经过伦理委员会的批准。

6.受试者在试验过程中有权随时退出试验。

答案：√

解析：受试者在试验过程中有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

套题二

选择题

1.以下哪项不属于研究者职责？

A.确保试验按照方案进行

B.保护受试者的权益和安全

C.提供试验所需的药品和设备

D.及时报告严重不良事件

答案：C

解析：提供试验所需的药品和设备通常属于申办方的职责，研究者主要负责确保试验按照方案进行、保护受试者的权益和安全以及及时报告严重不良事件。

2.临床试验的伦理审查主要关注哪些方面？

A.试验的科学性和可行性

B.受试者的权益和安全

C.试验数据的真实性和可靠性

D.所有以上内容

答案：D

解析：伦理审查主要关注试验的科学性和可行性、受试者的权益和安全以及试验数据的真实性和可靠性。

填空题

3.临床试验中，记录和报告不良事件的文件是______。

答案：不良事件报告表

解析：不良事件报告表是用于记录和报告临床试验中发生的不良事件的专用文件。

4.GCP要求临床试验的数据应当具有______、______和______。

答案：真实性、完整性、准确性

解析：GCP要求临床试验的数据应当具有真实性、完整性和准确性，以确保试验结果的可靠性。

判断题

5.临床试验中，研究者可以将试验任务委托给未经培训的人员。

答案：×

解析：临床试验中，研究者不得将试验任务委托给未经培训的人员，所有参与试验的人员都应经过适当的培训。

6.伦理委员会的审查决定是终局的，不可更改。

答案：×

解析：伦理委员会的审查决定不是终局的，研究者或申办方可以提出复议或申诉。