医疗机构消毒产品证件审核要点.pptxVIP

医疗机构消毒产品证件审核要点;

1.《医院感染管理办法》(2006年，卫生部令第48号)。

医院感染管理部门岗位职责，其中之一就是定期对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

2.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(2010年)

第一章第五条中指明，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，其中应包括医院感染管理。第三条第二十条中指出医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

3.《消毒管理办法》(2002年卫生部令第27号，2017修订)

第二章第七条中明确指出医疗卫生机构，购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。;

化学指示物

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

抗(抑)菌制剂;

分类;

●片剂

。液体

目

●凝胶;

消毒器械;

生物指示物化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装

物;压力蒸汽灭菌;

用于单个物品或包装指

示物是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品。

如常用的高压蒸汽灭菌化学指示胶带，过氧化氢灭菌指示胶带等。;

化学指示物

BD试验包，用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验，经过一个灭菌周期处理后，在132℃-134℃下维持作用3-5分钟，测试图的浅黄色条形图案的颜色应变为均匀的黑色。

SHINVAB-D标准测试图SHIINVAB-D标准测试图

SHINVA区疗

新华牌B-D预警

测试包

BY1344

批号22M03序列号44078

生产;

3M

Comply1243△·

SteriGage~

SteanChemicalREJECACEPT

Integrator

综合参数指示卡

是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭菌值;

化学指示物-紫外线辐照强度指示卡、消毒剂浓度指示卡

用于过氧乙酸消毒剂、含氯消毒剂等对其有效含量进行经常性的监测;

消毒产品证件索取

类别;

产品分类;

分类;

01

02

03

04;

执行标准：原件或复印件，复印件应由

产品责任单位加盖公章；

02

检验报告(含结论):原件；

04

消毒器械结构图：原件。

06;

消毒产品卫生安全评价报告

封面

产品名称：

剂型/型号：

产品责任单位名称(盖章):_

评价日期： ;

产品责任单位名称;

01

产品名称、剂型、规格；

03

生产企业卫生许可证号(进

口产品除外)/原产国或地

区名称(国产产品除外);

05

生产日期和有效期/

生产批号和限期使用日期；;

说明书

需查验杀菌原理、杀灭微生物类别、杀菌效果与检验报告结论是否一致。

消毒剂标签、说明书不应标注以下内容;

说明书

消毒器械标签、说明书不应标注以下内容：

日

a)治疗疾病、减轻或缓解疾病症状；b)辅助配合药物治疗。;

检验报告(含结论)

检验报告中样品名称与消毒产品外包装、消毒产品卫生安全评价报告等材料中的名称应全部一致，且需包含产品的商标名(或品牌名)、通用名、属性名。

江检验报告上，应具有实验室资质的认证，CMA标志。

索取全部应检验项目的结论页。不同类别的消毒产品，必做检验项目，参考《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS638-2018)附录B-G以及附录注释中要求增加的一些检测项目。;

检验报告(含结论)

检验报告结论需逐一满足以下要求(主要依据《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)附录B-G)。;

01

生产地址、法人代表人(负责人)信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表相应内容

一致。生产项目、生产类别应与所评价产品相符。

03

生产类别是否与生产项目相匹配。;

小结，索证工作需要需要索取以下5点材料

标签(铭牌)

封面及基本情况表说明书