12、WHO_TRS_981附录2：WHO质量风险管理指南-英-2013.pdf

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Annex2

WHOguidelinesonqualityriskmanagement

1.Introduction62

1.1Backgroundandscope62

1.2Principlesofqualityriskmanagement64

2.Glossary67

3.Qualityriskmanagementprocess70

3.1InitiatingaQRMprocess70

3.2PersonnelinvolvedinQRM70

3.3Knowledgeoftheproductandprocess71

3.4Riskassessment71

3.5Riskcontrol72

3.6Riskreview73

3.7VeriﬁcationofQRMprocessandmethodologies74

3.8Riskcommunicationanddocumentation75

4.QRMapplicationforpharmaceuticals76

4.1Trainingandeducation76

4.2Responsibilities76

4.3QRMapplicationduringproductdevelopment77

4.4QRMapplicationduringvalidationandqualiﬁcation

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