CDE-20180911-药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表-现行.doc

药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表

通过GatewaytoGateway提交步骤

1.提交测试报告:

(1)填写《ICSR电子传输测试账号申请表》，发送至E2Btest@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。

(2)药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：

①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系）；

②企业按照CDE测试环境AS2对接参数在其电子提交客户端软件上配置药品审评中心接收测试报告的URL、数字证书等参数。

③药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.3信息接收者标识符，E2B（R2）规范中的元素M.1.6messagereceiveridentifier信息接收者标识符。企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。

(3)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R2/R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。

2.提交正式报告:

(1)填写《ICSR电子传输正式账号申请表》，发送至E2B@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。

(2)药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：

①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2B@cde.org.cn邮件联系）；

②企业按照CDE正式环境AS2对接参数在其电子提交客户端软件上配置药品审评中心接收正式报告的URL、数字证书等参数。

③药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.3信息接收者标识符，E2B（R2）规范中的元素M.1.6messagereceiveridentifier信息接收者标识符。企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。

(3)用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R2/R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。

附表

ICSR电子传输测试账号申请表

用户认证信息

企业名称

企业统一社会信用代码

申请人之窗账号

申请人之窗联系人姓名

申请人之窗联系人电话

申请人之窗电子邮件

ICSR传输联系人信息

主联系人姓名

（用于联系ICSR电子传输相关事宜）

主联系人电话

（须保持畅通）

主联系人电子邮件

（须保持畅通）

备用联系人姓名

备用联系人电话

备用电子邮件

企业测试环境AS2连接信息

所使用AS2软件是否通过AS2国际认证

是/否（如是，请提供AS2软件名称以及AS2国际认证证明）

AS2ID（与业务报文ID一致）

AS2URL

服务端口

AS2报文压缩

不压缩

AS2报文签名算法

SHA1或SHA2

AS2报文加密算法

3DES

AS2MDN回执方式

同步接收MDN回执（如传输大于10ME2B文件，需使用AS2异步方式接收MDN回执）

AS2MDN回执签名算法

SHA1或SHA2

企业测试环境服务器IP地址

企业测试服务器监听IP地址

企业测试服务器发送报文给CDE电子提交网关的出口IP地址

企业测试环境证书（后缀名为.p7b或者.cer）

SSL证书

AS2加密、签名证书

业务报文ID

E2B报文发送方ID

ICSR电子传输正式账号申请表

用户认证信息

企业名称

企业统一社会信用代码

申请人之窗账号

申请人之窗联系人姓名

申请人之窗联系人电话

申请人之窗电子邮件

ICSR传输联系人信息

主联系人姓名

（用于联系ICSR电子传输相关事宜）

主联系人电话

（须保持畅通）

主联系人电子邮件

（须保持畅通）

备用联系人姓名

备用联系人电话

备用电子邮件

企业正式环境AS2连接信息

所使用AS2软件是否通过AS2国际认证

是/否（如是，请提供AS2软件名称以及AS2国际认证证明）

AS2ID（与业务报文ID一致）

AS2URL

服务端口

AS2报文压缩

不压缩

AS2报文签名算法

SHA1或SHA2

AS2报文加密算法

3DES

AS2MDN回执方式

同步接收MDN回执（如传输大于10ME2B文件，需使用AS2异步方式接收MDN回执）

AS2MDN回执签名算法

SHA1或SHA2

企业正式环境服务器IP地址

企业正式服务器监听IP地址