CNAS-CL29 2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL29

医学实验室质量和能力认可准则在

临床生物化学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

ClinicalBiochemistry

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL29：2007第1页共7页

医学实验室质量和能力认可准则

在临床生物化学检验领域的应用说明

一引言

临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医

学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学

实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》

m

的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。

o

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使

c

用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—

.

CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005

医学实验室-安全要求）的要求。w

x

二应用说明f

5技术要求z

5.1人员b

5.1.1实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

.

5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格：

w

a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

w

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

w

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经

历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经

历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学

士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学

本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员应有本专业的教育

2007年04月16日发布2007年04月30日实施

CNAS-CL29：2007第2页共7页

经历。

5.1.6实验室应每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培

训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每三个月对人员进行

胜任该岗位的考核，并提供记录。

5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。

5.1.8实验室应针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。

5.1.9实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再

培训