CDE-20220706-《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》-征求意见.pdf

一、概述2

二、基本原则3

（一）尊重患者意愿3

（二）获得知情同意4

（三）保护患者隐私4

（四）保证患者参与过程的透明4

（五）保守商业秘密5

（六）明确主体责任5

三、组织工作6

（一）不同阶段的组织目的6

（二）基本要素考虑7

（三）组织后工作15

四、注意事项16

（一）重点注意事项16

（二）其他注意事项17

五、示例18

六、参考文献19

1

2

3一、概述

4在药物研发过程中，倾听患者感受，关注患者视角，有

5助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级，这些信

6息可作为临床试验关键质量要素之一，纳入整体药物研发计

7划。患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义

8和价值。申办者通过良好的组织患者参与药物研发工作，可

9提高整体药物研发的质量和成功率，惠及患者、改善临床用

10药现状，增加临床用药的选择。

11良好的组织是有效地与患者互动、获得有意义信息的基

12础，本指导原则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的

13重点内容及其框架，旨在为申办者如何组织患者参与到药物

14研发中来提供参考。同时，申办者应依据药物特点及自身实

15际情况等依法依规开展组织工作。

16申办者可以依据研发目的决定是否以及何时开展患者

17参与研发工作，本指导原则鼓励申办者在药物研发整体计划

18中纳入患者体验信息和数据。

19本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研

20究也可参考。

21本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括

22患者的家属、监护者、看护者以及患者组织、联盟或者患者

23团体等。同时，“患者个体”可以不是参加药物临床试验的受

24试者；“组织患者参与药物研发”不是招募药物临床试验受试

25者。

26本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第

27三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。

28本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不

29具有强制性的约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中

30的相关内容将不断完善与更新。

31应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管

32理规范（GoodClinicalPractice，GCP）、国际人用药品注册技

33术协调会（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnical

34RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH）和其他

35国内外已发布的相关指导原则。

36二、基本原则

37（一）尊重患者意愿

38应本着患者自愿参与的原则。申办者不能因患者参与了药物

39研发等的讨论，而认定患者必须参加药物临床试验；患者也不能

40因为参与了药物研发而要求必须采纳其相关意见。

41在参与过程中，注意保持患者之间、申办者与患者之间的平

42等。

43申办者对于参与的患者所提供的自身体验或者意见等，应保

44持理解予以尊重。

45（二）获得知情同意

46在开展组织工作前，申办者应给予患者充分时间了解参与

47工作的详情，在完成参与患者的知情同意书签署后，方可开展组

48织工作。知情同意书的内容可包含：参与内容简介、参与形式、

49预计时间、涉及录音录像材料和组织工作产出的所属权、保密协

50议、协议生效和终止日期、应遵守的法律法规等。

51（三）保护患者隐私

52应严格遵守国家相关法律法规等，保护患者隐私和来自患者

53的信息。

54患者的个人信息包括但不限于：姓名、性别、年龄、患病情

55况等基本信息以及收集的患者体验和意见等内容，申办者应明确

56规定何种岗位可以知晓何种范围的信息等。