CDE-20231123-《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》-征求意见.pdf

202311

目录

一、概述2

二、研究者的安全性报告的基本要求3

（一）总体原则3

（二）严重不良事件（SAE）3

（三）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）5

（四）紧急风险报告和其他重要不良事件5

三、申办者安全性报告和风险沟通5

（一）申办者向研究者的安全性报告和风险沟通6

（二）申办者向伦理委员会和临床试验机构的安全性报告：8

四、伦理委员会对安全信息报告的接收，审查和意见传达11

（一）伦理委员会安全性报告的接收11

（二）伦理委员会安全性报告的审查11

（三）伦理委员会安全性报告的审查意见送达11

（四）伦理委员会与监管机构的风险沟通11

五、药物临床试验机构接收申办者的安全性报告和风险沟通12

六、临床试验期间参与方安全性报告和风险沟通流程图13

七参考文献14

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一、概述

药物临床试验期间参与方的安全信息流转和风险沟通

交流是保护临床试验受试者安全的重要内容。ICHE2A指导

原则明确了临床试验安全信息快速报告的相关要求，2020

版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中也强调了申办

者、伦理委员会，临床试验机构以及研究者在药物临床试

验期间中安全信息收集、评价、递交和报告环节中的责任

与要求。

在临床试验安全信息报告与风险评估的实践过程中发

现，由于药物临床试验参与方对《药物临床试验质量管理

规范》（GCP）中有关安全性报告和风险沟通的报告主体、

职责和流转流程存在不同理解与解读，造成临床试验申办

者、研究者、伦理委员会、临床试验机构和监督管理机构

间的安全性报告与风险评估存在运行不畅问题。例如报告

主体、报告时限、安全评估等。

本指导原则旨在规范药物临床试验期间参与方包括申

办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部

门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好

地保护临床试验受试者的安全。

本指导原则主要针对临床试验机构院内发生的安全性

报告，对于外院发生的SUSAR，建议以汇总报告的形式

（如总体安全性评估和行列表）定期提交，通常为月度报

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告。

本指导原则仅代表药品监督管理部门当前的观点和认

识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，

本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。本指导原则

为与临床试验期间安全性报告的一般考虑，尚不能涵盖所

有情形。如有未能阐明的个性化问题，可与药品审评中心

进行沟通。

二、研究者的安全性报告的基本要求

（一）总体原则

临床试验期间，必须以保证受试者安全为第一目标。

研究者收集、评估安全数据的种类，取决于临床试验的设

计，数据可包括不良事件/反应、实验室检查值、药物代谢

动力学数据、精神和身体检查结果、特殊研究数据、药物

遗传学数据和生活质量数据等。

（二）严重不良事件（SAE）

首先应保证受试者得到及时、适当的临床诊治；其次

积极收集相关资料，例如医疗记录和检查结果，以便精确

和及时填写申办者提供的严重不良事件报告电子页面或纸

质表格并向申办者报告。确保报告与原始记录、病例报告

表（CRF）及其他试验记录一致；确保严重不良事件的起止

日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。合并

用药的记录，如药品名称和用法（起止日期、剂量、途径、

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频次）的描述，也应保持一致。即使信息可能不完整或者

不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随

访报告的方式进行补充或修订，应持续收集和记录相关信

息直到报告期结束。

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不

需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者

书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书

面的随访报告。报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认

代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号