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医疗器械产品和供应商首营审核工作程序

一、目的

为了确保采购的医疗器械产品和供应商满足法规及公司质量管理要求,保障医疗器械产品的安全性和有效性，特制定本工作程序。

二、适用范围

本程序适用于所有与公司进行首次合作的医疗器械产品供应商和医疗器械产品。

三、参考文件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）

《医疗器械供货者和产品资质审核制度》（公司质量管理制度）

四、工作程序

1.审核准备

1.1信息收集

采购人员与供应商联络并收集以下信息：

供应商的营业执照

供应商的生产许可证或者备案凭证

医疗器械注册证或者备案凭证

医疗器械标签样稿或者图片

医疗器械唯一标识产品标识（若有）

载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书

销售人员身份证件复印件

随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）

相关行业资质证明（若有）

其它为经营所需的资料，如产品目录，报价单等。

1.2审核计划

质量部根据收集的信息制定审核计划，包括：

审核日期、审核人员、审核内容、审核方式（现场审核/文件审核）。

1.3通知供应商

采购人员负责将审核计划通知供应商，并确认供应商的配合度。

2.审核实施

2.1文件审核

质量部审核人员对供应商提供的所有文件进行详细审核，确认其有效性和合规性，包括：