药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP.pptVIP

药物临床试验方案制订及各专业试;试验方案表达试验的背;临床试验方案设计与制订的SOP;目的：建立试验方案设计和制订的;××治疗××病〔××证〕Ⅱ〔或;目录摘要……;方案摘要试验药物名称：试验题目;缩略语表缩写 中文全称 ;正文??一、试验背;三、试验设计〔一〕设计方案;〔二〕样本含量1、;〔三〕阳性对照药选择原那么;〔四〕随机分组方法SAS统计分;〔五〕盲法的要求及设计盲法;四、受试者的选择和退出〔一〕诊;〔二〕入选标准1、符合西;〔四〕受试者的纳入方式;〔七〕剔除病例标准;〔八〕脱落病例标准1、发;五、治疗方案〔一〕试验药品;单包装：最小包装单位中包;3、药品编盲4、药品分配;〔二〕受试者的治疗1、一;六、不良事件的观察〔一〕试验用;〔三〕严重不良事件的处理;〔四〕应急信件的拆阅与处理;七、观测指标〔一〕人口学资料;〔二〕疗效性观测指标1、;八、疗效性评价疗效判定;十、数据管理〔一〕数据记录;〔二〕数据监查实施;〔三〕数据管理录;十一、统计分析〔一〕统计分析数;〔三〕统计分析内容;十二、试验的质量控制〔一〕实验;〔三〕提高受试者依从性的措施;〔四〕临床试验的监查;十四、资料保存〔一〕临床试验准;阶段入组服药后访视第1次第;十六、试验总结〔一〕总结〔二〕;十八、预期进度1、试验开;二十、申办者、研究者、监查员声;〔二〕主要研究者声明我同意;〔三〕监查员声明;6.方案讨论一次讨论：;各专业临床试验方案设计的SOP;确定本专业临床试验方案设计的S;二、方案起草的SOP1、研究临;2、查阅相关资料和文献，明确：;4、确定对照方法查阅标准;6、确定疗程7、确定统计分析方;三、方案讨论一次讨论：;确定本专业的优势病种呼吸：感冒;内分泌及代谢科：甲亢、糖尿病、;肛肠科：痔疮、便秘针灸科：关节;确定各病种的临床试验方案设计要;2、慢性肾功能衰竭临床分期标准;〔二〕中医证候诊断标准(参照?;(3)脾肾气阴两虚证主症:倦怠;(6)湿浊证主症:恶心呕吐、肢;(8)水气证主证：水肿、胸水、;2、病症分级量化主证：〔1〕倦;〔3〕??少纳呆轻：2分：食欲欠;〔5〕畏寒肢冷轻：2分：手足有;〔7〕五心烦热轻：2分：手足;〔9〕头痛轻：2分：轻微头痛,;〔11〕呕吐轻：2分：每日呕吐;〔14〕口苦轻：2分：晨起口苦;〔17〕腹水轻：2分：B超检查;〔20〕手足搐搦轻：2分：偶有;次证：〔1〕脘腹胀满轻：1分：;〔4〕口淡不渴轻：1分：轻微;〔7〕夜尿清长轻：1分：夜尿量;〔9〕肌肤甲错轻：1分：肌肤局;(三)试验病例的入选标准1、符;(四)试验病例的排除标准1、;(五)试验病例的剔除标准1、符;〔六〕试验病例的脱落标准1、发;二、观测指标(一)平安性观测;〔二〕疗效性观测1、中医证候的;5、尿常规：于治疗前及治疗后每;〔一〕慢性肾功能衰竭疗效判定标;3、稳定：〔1〕临床病症有所改;〔二〕证候疗效判定标准1、临床;谢谢!