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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

一、目的

为确保医疗器械的质量安全，及时响应并有效处理客户投诉和医疗器械质量事故，提高公司的服务质量和客户满意度，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。

三、职责

销售部/售后服务部：负责接收客户的投诉和事故报告，并及时转交给质量部；协助质量部收集相关信息；与客户保持沟通，及时反馈处理进展。

质量部：负责调查和评估质量投诉和质量事故，监督处理过程并确保符合法规要求，起草和提交相关报告。

四、管理要求

1.质量投诉的接收和记录

a)客户可通过电话、邮件、信函等方式向公司提出产品质量投诉。

b)销售部/售后服务部接到客户投诉或事故报告后，应详细记录并立即转交给质量部。

c)质量部对接收到的信息进行分类和登记。

2.投诉的初步评估

a)质量部对投诉或事故进行初步评估，判断是否属于产品质量问题，确定其严重性和紧急性以及可能的影响范围。

b)对于重大或紧急的投诉和事故，应立即报告给公司负责人。

3.调查核实

a)质量部制定调查计划，包括调查目的、范围、方法、时间表等。

b)指派人员赴现场（必要时）进行调查，访问相关人员，了解事故发生的经过和原因，收集产品样本、使用记录、维修记录、患者病历等相关证据。

4.分析与结论

a)基于调查结果，分析原因，确定事故原因和责