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医疗器械贮存工作程序

一、目的

为规范公司医疗器械的贮存活动，保证医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本工作程序。

二、适用范围

本工作程序适用于公司所有医疗器械产品的贮存工作。

三、参考文件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）

《医疗器械贮存和在库检查管理制度》（公司质量管理制度）

四、工作程序

4.1贮存空间规划

根据医疗器械的种类、数量、体积、标示的贮存要求等特性，合理安排存储位置和存储空间。

4.2设施设备检查

检查货架、托盘、空调、除湿机等设施设备是否正常。

4.3贮存空间清理

清理待贮存区域，去除杂物、灰尘等，保持贮存环境整洁。

4.4分类存放

将不同种类、不同批号的医疗器械按照预先规划好的区域进行分类存放。遵循先进先出原则，确保先入库的医疗器械先出库使用。上架摆放时，根据医疗器械产品的重量、体积等选择合适的货架和摆放方式，较重的医疗器械放在下层货架，较轻的放在上层；体积大的可直接堆放在托盘上或特定区域，按照包装标示要求规范操作，确保医疗器械产品摆放整齐、稳固，避免在贮存过程中发生倒塌、挤压等损坏情况。

4.5定期盘点

定期对仓库内的医疗器械进行盘点，核对实际库存数量与账目记载是否相符。在盘点过程中，同时检查医疗器械的质量状况，如是否有变质、损坏等情况，对发现的问题及时记录并处理。

4.6贮存环境维护

早晚定时监测仓库的温湿度，使其保持在适宜的范围并保持稳定，符合医疗器械的存储要求，实施防虫防鼠措施，保护医疗器械不被损坏。

4.7安全管理

?防火防盗，配备齐全的消防设备，防盗报警系统等，限制无关人员进入。

4.8应急处理

?针对可能出现的自然灾害、火灾、盗窃等突发情况，制定相应的应急预案。

五、附则

1.本工作程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本工作程序的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关记录

?在库检查记录

?库存盘点记录