片剂的制备工艺与操作培训课件.pptxVIP

片剂的制备工艺与操作

健胃消食片的基本情况处方：太子参陈皮山药麦芽山楂来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片包薄膜包衣，即可。性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜，酸功能主治；健胃消食2片剂的制备工艺与操作

片剂的选择片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。半浸膏片:将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简便。4片剂的制备工艺与操作

工艺流程→药材处理（：净制、炮制、粉碎、过筛、混合、灭菌；：提取、纯化）→加蔗糖粉、糊精制颗粒（湿法制粒）→干燥→整粒→压片→质检→包装→入库粉质药材——（加工前的准备）提取药材——（质量控制点）物料准备制粉药材提取药材干燥提取浓缩整粒制粒压片质检包装入库5片剂的制备工艺与操作

粉质药材的前处理工艺与标准炮制：依据2010版药典粉碎：将太子参半量、山药，分别用万能粉碎机粉碎成细粉；将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。过筛：将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。灭菌：用钴-60灭菌混合：将过筛后的太子、山药粉按处方量的6倍量准确称量，投入V型混合机内混合。6片剂的制备工艺与操作

提取类药材工艺（传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍净药材量的水,提取温度为92～98℃,提取时间40～90分钟,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具有使药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。微波提取工艺——微波提取方法,中药经预处理后进行微波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟,温度为60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量,提高有效成分的提取率。7片剂的制备工艺与操作

制粒操作过程和质量控制点将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒。湿粒的干燥：与烘箱内60℃~80℃干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含水量以3%~5%为宜。8片剂的制备工艺与操作

制粒操作过程和质量控制点整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛，整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。压片：采用旋转式压片机压片。内包：装入塑料瓶，封口。外包入库9片剂的制备工艺与操作

健胃消食片中有效成分的含量测定含量检测橙皮苷薯蓣皂苷元ps：山楂的含量测定单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容10片剂的制备工艺与操作

健胃消食片中有效成分的含量测定橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范围0.0868~8.680μg,相关系数为0.9999,平均回收率为99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可有效地控制健胃消食片的质量。薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=34.4815X-18.1383,R=0.9999;平均回收率为96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可作为健胃消食片的质量控制方法。11片剂的制备工艺与操作

山楂山药的质量控制研究成年儿童健胃消食片的不同此处添加内容工艺新思路目前市场流行的江中牌健胃消食片儿对于成人和儿童的片剂生产没有区别但是为儿童开发新型有效安全的健胃消食产品势在必行山药和山楂作为健胃消食片儿的主要成分来源其含量研究影响很大新剂型的选择有效成分的测定12片剂的制