冲击波治疗设备国家标准2025 .pdf

冲击波治疗设备国家标准

设备概述

安全标准

操作规范

维护与修理

设备概述

定义与类型

冲击波治疗设备定义

冲击波治疗设备是使用声波冲击波对组织进行能量输入，以达到治疗或美容目的的

设备。

应用领域

冲击波治疗设备的应用领域包括皮肤治疗、骨治疗、软组织治疗等。

类型举例

例如，用于肌骨修复的冲击波光动力治疗（IRPT）设备。

应用领域

冲击波治疗设备可用于改善皮肤状通过调节冲击波的频率和能量参数

况，如促进胶原蛋白生成，减少皱，设备能有效缓解软组织疼痛，如

纹。肌肉拉伤。

皮肤治疗软组织治疗

骨治疗

在骨治疗领域，冲击波被用来加速骨

折愈合和骨修复过程。

设计要求

物理特性要求结构设计要点生物相容性材料

冲击波治疗设备的频率范围通常在20-80导管设计需符合标准，直径为0.2-0.5使用食品级材料或符合生物相容性认证要

kHz之间，功率级别在1-30W之间，波形mm,换能器作为核心组件需符合国际或国求的材料,避免对组织造成不良反应，确

类型主要使用连续波（CW）或短脉冲波（家标准，控制台用于参数调节、能量输入保设备在使用过程中不会因电击、电流泄

Pulse）o和数据反馈。漏或能量积累导致人身伤害。

安全标准

电安全标准

电安全标准概述电安全标准要求电安全标准应用

符合ANS1/ES15.3T999标准的电冲击波治疗设备的电安全需满足基本在肌骨治疗中，选择低频冲击波设备

安全，确保设备在使用过程中不会因安全和性能的通用要求，包括电气绝（通常在20-0kHz之间），并确保

电击、电流泄漏或能量积累导致人身缘、防电击、机械稳定性等方面的规设备的频率和能量参数适合肌骨组织

伤害。定。的特性，以提升治疗效果同时保护患

者健康。

▲组织损伤控制

规定能量密度不过30J/cm2,确保峰值压力不过25MPa,防止能量释放时间不应过3秒，避免

以减少对组织的损伤风险。组织受到过大的压力伤害。长时间作用导致组织损伤。

生物相容性

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生物相容性定义材料选择标准避免组织损伤

生物相容性是指医疗器械与人体使用食品级或符合生物相容性认通过控制能量密度和峰值压力，

组织接触时,不引起不良反应的证要求的材料，确保设备安全无减少对组织的损伤风险。

能力。