2024版体系管理ISO13485质量手册完成版.docxVIP

2024版体系管理ISO13485质量手册完成版

本质量手册依据ISO13485:2024标准编制，旨在确保公司医疗器械产品的设计、开发、生产、安装和服务过程符合法规要求和顾客期望。本手册适用于公司所有与医疗器械质量管理体系相关的部门和人员。

1.组织结构与职责

1.1组织结构

公司设有质量管理部、研发部、生产部、销售部、采购部、人力资源部等部门，各部门职责明确，相互协作。

1.2职责分配

总经理：负责质量管理体系的建立、实施和持续改进，确保资源的提供。

质量经理：负责质量管理体系的日常运行和监控，组织内部审核和管理评审。

研发部：负责产品的设计开发，确保设计输出满足法规和顾客要求。

生产部：负责产品的生产制造，确保生产过程受控。

销售部：负责产品的市场推广和销售，收集顾客反馈。

采购部：负责原材料的采购，确保供应商符合质量要求。

人力资源部：负责员工的培训和管理，确保人员能力满足岗位要求。

2.质量管理体系

2.1文件控制

公司建立文件控制程序，确保所有质量管理体系文件经过审批、发布、更新和废止的过程受控。文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

2.2记录控制

记录应清晰、完整、可追溯，保存期限符合法规要求。记录包括设计开发记录、生产记录、检验记录、培训记录等。

2.3管理职责

2.3.1管理承诺

公司高层领导承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，确保资源的提供。

2.3.2以顾客为关注焦点

公司通过市场调研、顾客反馈等方式，了解顾客需求和期望，并将其转化为产品要求。

2.3.3质量方针和目标

公司制定质量方针和目标，并通过内部沟通、培训和考核等方式，确保全员理解和执行。

2.3.4管理评审

公司每年至少进行一次管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并制定改进措施。

3.资源管理

3.1人力资源

公司制定人员能力要求和培训计划，确保员工具备履行岗位职责的能力。培训内容包括质量管理体系知识、专业技能、法规要求等。

3.2基础设施

公司提供适宜的基础设施，包括生产设备、检验设备、办公设施等，并定期进行维护和校准。

3.3工作环境

公司确保工作环境符合产品生产和检验的要求，包括温湿度控制、洁净度控制等。

4.产品实现

4.1产品策划

公司根据市场需求和法规要求，进行产品策划，确定产品设计开发、生产、检验和服务的流程。

4.2与顾客有关的过程

公司通过合同评审、订单确认等方式，确保顾客要求得到明确和满足。

4.3设计和开发

4.3.1设计和开发策划

公司制定设计开发计划，明确设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的流程。

4.3.2设计和开发输入

设计输入包括顾客要求、法规要求、技术标准等，确保设计输入的完整性和准确性。

4.3.3设计和开发输出

设计输出包括图纸、技术文件、检验规范等，确保设计输出满足设计输入的要求。

4.3.4设计和开发验证

通过仿真试验、样机测试等方式，验证设计输出满足设计输入的要求。

4.3.5设计和开发确认

通过临床试验、顾客使用等方式，确认设计输出满足顾客和法规的要求。

4.3.6设计和开发更改控制

设计更改应经过评审、批准和记录，确保更改不影响产品的符合性。

4.4采购

4.4.1采购过程

公司制定采购控制程序，确保供应商的选择、评价和重新评价过程受控。

4.4.2采购信息

采购信息应明确产品要求、验收标准等，确保供应商理解采购要求。

4.4.3采购产品的验证

公司对采购产品进行检验或验证，确保其符合规定要求。

4.5生产和服务提供

4.5.1生产和服务提供的控制

公司制定生产和服务控制程序，确保生产和服务过程受控。

4.5.2生产和服务提供过程的确认

对特殊过程进行确认，确保过程能力满足产品要求。

4.5.3标识和可追溯性

公司建立产品标识和可追溯性控制程序，确保产品在生产和服务的全过程中可追溯。

4.5.4顾客财产

公司对顾客提供的财产进行标识、验证、保护和维护。

4.5.5产品防护

公司在生产、检验、储存和运输过程中，采取适当措施，确保产品不受损坏。

4.6监视和测量设备的控制

公司对监视和测量设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

5.测量、分析和改进

5.1总则

公司建立测量、分析和改进机制，确保质量管理体系的持续改进。

5.2监视和测量

5.2.1顾客满意

公司通过顾客满意度调查、投诉处理等方式，监视顾客满意程度。

5.2.2内部审核

公司每年至少进行一次内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性。

5.2.3过程的监视和测量

公司对关键过程进行监视和测量，确保过程能力满足产品要求。

5.2.4产品的监视和测量

公司对产品进行检验和试验，确保产品符合规定要求。

5