2025年兽用中药天然药物安全药理学研究技术 .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

兽用中药天然药物安全药理学研究技术

一、概述

安全药理学研究，是考察受试物在治疗范畴或治疗范畴以上剂量时，对生理功

能潜在的不期望显现的不良阻碍。

安全药理学研究的目的，在于确定受试物可能关系到靶动物安全性的非期望显

现的药物效应；评判受试物在毒理学和/或临床研究中观看到的药物不良反应和/或

病理生理作用；研究所观看到的和/或估量的药物不良反应机制。

通过安全药理学研究，可为临床研究和安全用药提供信息，也可为长期毒性试

验设计和开发新的适应症提供参考。

试验设计应符合随机、对比、重复的差不多原则。

本指导原则适用于兽用中药、天然药物的安全药理学研究。

二、差不多内容

（一）受试物

受试物应能充分代表临床试验样品和拟上市兽药，因此应采纳制备工艺稳固、

符合临床试验用质量标准规定的样品。一样用中试或中试以上规模的样品，并注明

其名称、来源、批号、含量（或规格）、储存条件及配制方法等。假如由于给药容

量或给药方法限制，可采纳提取物（如浸膏、有效部位等）进行试验。试验中所用

溶媒和/或辅料等应标明批号、规格、生产厂家。

（二）生物材料

为了获得科学有效的安全药理学信息，应选择最适合的动物或其他生物材料。

选择生物材料需考虑的因素包括生物材料的敏锐性、可重复性，整体动物的种属、

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

品系、性不和日龄，受试物的背景资料等。应讲明选择专门动物/模型等生物材料的

理由。

整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等。动物选择应与试验方法相匹配，同

时还应注意品系、性不及日龄等因素。常用清醒动物进行试验。假如使用麻醉动物，

应注意麻醉药物的选择和麻醉深度的操纵。

体外生物材料可用于支持性研究（如研究受试物的活性特点，研究体内试验观

看到的药理作用的发生气制等）。常用体外生物材料要紧包括：离体器官和组织、

细胞、细胞器、受体、离子通道和酶等。

（三）样本数和对比

为了对试验数据进行科学和有意义的讲明，安全药理学研究动物数和体外试验

样本数应充分满足需要。每组小鼠和大鼠数一样许多于10只。原则上动物应雌雄各

半，当临床拟用于单性不时，可采纳相应性不的动物。

试验设计应考虑采纳合理的空白、阴性对比，必要时还应设阳性对比。

（四）给药途径

原则上应与临床拟用药途径一致。如采纳不同的给药途径，应讲明理由。

（五）剂量或浓度

体内研究：应尽量确定不良反应的量效关系和时效关系（如不良反应的发生和

连续时刻），至少应设三个剂量组。低剂量应相当于要紧药效学的有效剂量，高剂

量以不产生严峻毒性反应为限。

体外研究：应尽量确定受试物的剂量-反应关系。受试物的上限浓度应尽可能不

阻碍生物材料的理化性质和其他阻碍评判的专门因素。

（六）给药次数和检测时刻

一样应采纳单次给药。假如受试物的药效作用在给药一段时刻后才显现，或者

重复给药的非临床研究结果或靶动物用药结果显现安全性咨询题时，应依照这些作

用或咨询题合理设计给药次数。应依照受试物的药效学和药代动力学特性，选择检

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

测安全药理学参数的时刻点。

（七）观看指标

依照器官系统与生命功能的重要性，可选用相关器官系统进行安全药理学研究。

心血管系统、呼吸系统和