征求意见稿-氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）.docx

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氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒

（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）及其配套使用的校准品、质控品的术语与定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于氧化型低密度脂蛋白定量检测试剂盒（免疫比浊法）及其配套使用的校准品、质控品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫比浊法Immuneturbidity

在反应液中，抗体和抗原形成复合物而形成沉淀，使得浊度增加。当光通过反应液时，一些光被样品散射，一些光被样品吸收，其余透射过样品，测量样品对光吸收的方法为免疫比浊法。

3.2

氧化型低密度脂蛋白Oxidizedlow-densitylipoprotein

氧化型低密度脂蛋白（OxidizedLow-DensityLipoprotein，OxLDL）是低密度脂蛋白（Low-DensityLipoprotein，LDL）在体内多种复杂因素作用下发生氧化修饰形成的。LDL转化为oxLDL是发生和促进动脉粥样硬化（atherosclerotic，AS）的关键生理环节。

4技术要求

4.1氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的技术要求

4.1.1外观

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

4.1.2装量

装量体积应不少于标示体积。

4.1.3精密度

4.1.3.1重复性

在线性区间范围内，选择2个不同浓度的控制物质，所得结果的变异系数（CV）应不大于10.00%。

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4.1.3.2批间差

用3个批次产品分别检测同一浓度的控制物质，3个批次产品的相对极差（R）应不大于15.00%。

4.1.4正确度

取浓度为50.00U/L具有溯源性的企业参考品进行测试，其测试结果的相对偏差应在±15.00%范围内。

4.1.5线性

试剂盒线性在[15.00,120.00]U/L区间内。

a)线性相关系数（r）应不小于0.980。

b)在[50.00,120.00]U/L区间内，各浓度点相对偏差应不超过±15.00%。

c)在[15.00,50.00)U/L区间内，各浓度点绝对偏差应不超过±7.50U/L。

4.1.6分析灵敏度

测试30.00U/L质控品时，吸光度值差值(△A）应不小于0.010。

4.1.7空白限

用空白样本加入试剂测试时，结果应不大于8.00U/L。

4.2氧化型低密度脂蛋白校准品技术要求

4.2.1外观

校准品的外包装应完整、标签标识清晰。校准品应为白色或淡黄色固体，复溶后为无色透明或淡黄色液体。

4.2.2水分含量

水分含量应不大于5.00%。

4.2.3正确度

经校准品校准的测试系统检测由高一级测量程序定值的企业参考品，其检测结果的En绝对值≤1。

4.2.4均匀性

4.2.4.1瓶内均匀性：校准品瓶内变异系数CV瓶内应不大于10.00%

4.2.4.2瓶间均匀性：校准品瓶间变异系数CV瓶间应不大于15.00%。

4.3氧化型低密度脂蛋白质控品技术要求

4.3.1外观

质控品的外包装应完整、标签标识清晰。质控品应为白色或淡黄色固体，复溶后为无色透明液体或淡黄色液体。

4.3.2水分含量

水分含量应不大于5.00%。

4.3.3预期结果

检测结果均应在靶值范围内。

4.3.4均匀性

CV瓶间(%)≤10.00%。

5检验方法

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5.1氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的检验方法

5.1.1外观

在自然光下目视检查，结果应符合4.1.1的要求。

5.1.2装量

使用通用量具测量试剂各组分体积，结果应符合4.1.2的要求。

5.1.3精密度

5.1.3.1重复性

取50.00U/L和80.00U/L质控品，用同一批次试剂盒进行检测，各重复检测10次，计算10次浓度测量结果的平均值（x-）和标准差（s），根据公式(1)计算变异系数（CV），结果应符合4.1.3.1