T CACM 1563.1—2024 中成药药物警戒指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1563.1—2024

中成药药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatentmedicines

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4目的3

5监测与报告3

5.1收集途径3

5.2监测形式3

5.3报告4

6信号检测与识别4

6.1检测信号4

6.2检测方法4

6.3检测频率4

6.4重点检测信号5

6.5信号优先级判断5

6.6信号评价5

6.7全链条关联关系判定5

6.8非预期的药品不良反应5

6.9聚集性不良事件6

7风险评估6

8风险控制6

8.1原则6

8.2中成药原材料饮片质量风险控制6

8.3药品生产质量风险控制7

8.4药品贮藏和运输质量风险控制7

8.5药物临床试验期间风险控制7

8.6药品上市后应用风险控制7

9中成药药物警戒活动8

9.1安全性文献评价8

9.2自发报告系统风险信号挖掘9

9.3医院集中监测9

9.4额外监测9

9.5真实世界研究9

9.6干预性研究9

9.7处方序列分析与处方序列对称分析9

9.8安全性舆情风险信号识别9

9.9定期安全性更新报告（PSURs）10

9.10定期风险获益报告（PBPER）10

附录A（资料性）严重药品不良反应判断11

附录B（资料性）不良反应发生率12

参考文献13

中成药药物警戒指南

1范围

本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒

活动的主要内容。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T16751(所有部分)中医临床诊疗术语

T/CACM011—2016中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

T/CACM1050—2017中成药重点品种上市后临床安全性医院集中监测报告规范

国际疾病分类编码(ICD-10)

药品不良反应报告和监测管理办法[中华人民共和卫生部(2011年卫生部令第81号）]

药物警戒质量管理规范[药监局公告(2021年第65号）]

药物临床试验质量管理规范[国家药监局、国家卫生健康委公告（2020年第57号）]

药品经营和使用质量监督管理办法[国家市场监督管理总局令（第84号）（2023年）]

药品不良反应报告和监测工作手册[国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反

应监测中心2012年）

上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）[国家药品监督管理局通告（2019年第27号）]

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）[国家药品监督管理局通告(2020年第1号)]

药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导