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第十八章
生殖毒性研究;第一节致畸胎研究研究概况;先天愚型;生殖毒性研究〔Reproductivetoxicitystudy〕是药物非临床平安性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。
生殖毒性研究在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。;生殖过程分期;第二节有关生殖毒性的根本概念;第二节有关生殖毒性的根本概念;第二节有关生殖毒性的根本概念;第三节一般生殖毒性试验;第三节一般生殖毒性试验;第三节一般生殖毒性试验;第三节一般生殖毒性试验;第三节一般生殖毒性试验;第四节繁殖试验;第四节繁殖试验;[方法]
以人体可能接触的方式染毒。
仅对F0及F1代动物染毒。
F0代动物自离乳起〔6w之前〕开始染毒，直到F1代离乳；F1代动物离乳〔约30d〕后，局部动物〔用来继续繁殖的动物〕每天染毒，直到F2代离乳后30天。
F0代给药至少100天后，开始交配，产生F1代。
F1代给药至少数120天后，开始交配，产生F2代。;第四节繁殖试验;[观察指标]
包括动物一般状态、体重、进食量及死亡情况；着重观察受孕率、妊娠率、出生存活率、产仔总数及平均仔重等与生殖机能有关指标。
计算下述生殖指数：;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第五节致畸试验;部位;部位;部位;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第五节致畸试验;第六节致畸作用机理;第七节影响药物致畸的因素;第七节致畸研究新进展;本章要点
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