产品初始污染菌检验规范.pdf

产品初始污染菌检验规范产品初始污染菌检验规范

1目的

本规范规定了产品初始污染菌的检验方法。

2参考标准

GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计》

中华人民共和国药典

ENISO11737:2006《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定》

3操作前准备

3.1主要仪器设备

数个90mm双蝶平皿、三角烧瓶，电炉、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、蒸汽消毒器、

0.9%氯化钠溶液、刻度吸管数支、超净工作台

3.2试剂

0.9%氯化钠溶液、营养琼脂培养基。

3.3试验前准备

3.3.1将Ф90mm的培养皿、试管等与试验接触的所有器具，放入棉布袋或用棉布包好，置压力蒸

气灭菌器内121℃灭菌30min后备用排出蒸汽，稍微冷却，取出用具。

3.