2025年医疗器械自查报告新版(4).docx

研究报告

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2025年医疗器械自查报告新版(4)

一、概述

1.1自查背景及目的

(1)2025年，随着医疗器械行业的发展和国家对医疗器械质量监管要求的不断提高，医疗器械企业面临着更为严格的自查和审查标准。为适应这一新形势，我公司在全面评估自身质量管理体系的基础上，决定开展本次自查工作。自查背景主要基于以下几点：一是响应国家医疗器械监管政策，确保企业合规经营；二是提升企业内部管理水平，增强企业核心竞争力；三是通过自查发现潜在风险和不足，为后续改进提供依据。

(2)自查目的在于全面、深入地检查公司质量管理体系的有效性，确保医疗器械产品符合国家相关法规和标准要求。具体目的如下：一是验证质量管理体系文件是否得到有效实施，各项规定是否得到严格执行；二是评估生产过程、质量控制、销售及售后服务等环节的风险点，并采取相应措施加以控制；三是通过自查，识别和纠正管理体系中的不足，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的安全性和有效性；四是增强全员质量意识，营造良好的质量文化氛围。

(3)本次自查工作将以公司质量管理体系文件为依据，全面覆盖公司各个部门、各个岗位和各个环节。自查过程中，我们将重点关注以下几个方面：一是质量管理体系的运行情况，包括文件、记录、过程等；二是生产过程的控制，包括原材料采购、生产设备、工艺流程等；三是质量控制与检验，包括检验设备、检验标准、检验结果等；四是销售与售后服务，包括客户满意度、投诉处理等。通过自查，我们将对存在的问题进行深入分析，制定切实可行的改进措施，确保公司质量管理体系持续改进，为用户提供更加优质的产品和服务。

1.2自查范围及方法

(1)自查范围全面覆盖公司所有医疗器械产品，包括但不限于心脏起搏器、输液泵、呼吸机等。具体包括产品研发、生产、销售、售后服务等各个阶段。自查将重点审查生产设备和工艺、原材料采购、质量控制、检验流程、销售记录、售后服务记录等方面，确保每一环节都符合国家相关法规和标准。

(2)自查方法采用文件审查、现场检查、抽样检验、问卷调查、访谈等方式进行。文件审查主要针对质量管理体系文件、生产记录、检验记录、销售记录等进行审查，以评估体系文件的完整性和有效性。现场检查则针对生产现场、检验室、仓库等场所进行实地考察，检查生产设备运行状态、工艺流程执行情况、检验设备校准情况等。抽样检验是对生产出的产品进行随机抽样，检验其质量是否符合规定标准。问卷调查和访谈则是收集员工对质量管理体系运行的看法和建议，以便于发现潜在问题。

(3)自查过程中，我们将邀请内部和外部专家组成自查小组，确保自查工作的客观性和公正性。自查小组成员将根据各自专业领域，对自查范围进行深入分析，确保无遗漏。自查过程中，将建立自查记录，详细记录自查内容、发现的问题、采取的措施等。自查结束后，将形成自查报告，对自查过程中发现的问题进行总结和分析，提出整改措施和预防措施，以指导公司质量管理体系持续改进。

1.3自查时间及参与人员

(1)本次自查工作定于2025年第一季度启动，预计在第二季度完成。自查时间安排如下：第一季度末前完成自查计划的制定和自查小组的组建；第二季度初开始进行现场检查和文件审查；第二季度中旬对自查发现的问题进行汇总和分析；第二季度末形成自查报告并提交至管理层审核。

(2)自查参与人员包括公司内部质量管理部门人员、生产部门负责人、研发部门负责人、销售部门负责人以及部分关键岗位员工。外部参与人员包括医疗器械行业专家、认证机构代表等。内部参与人员负责提供自查所需的相关资料、协助现场检查、参与问题分析和讨论。外部专家和认证机构代表则负责对自查工作进行指导和监督，确保自查工作的客观性和专业性。

(3)自查小组由质量管理部门负责人担任组长，成员包括各相关部门负责人和关键岗位员工。组长负责统筹协调自查工作，确保自查计划的顺利实施。小组成员需具备相关专业知识和实际工作经验，能够对自查过程中发现的问题提出建设性意见。自查过程中，小组成员需保持沟通畅通，确保自查工作的顺利进行。自查结束后，小组成员将根据自查结果撰写自查报告，并提出改进建议。

二、组织机构与人员

2.1组织机构设置及职责

(1)我公司组织机构设置遵循医疗器械行业规范和公司发展战略，确保质量管理体系的顺畅运行。组织机构包括质量管理部、生产部、研发部、销售部、售后服务部等核心部门。质量管理部作为质量管理体系的最高领导机构，负责制定和实施质量方针，监督质量管理体系文件的执行，确保产品质量符合国家标准。

(2)质量管理部下设质量保证、质量控制、质量改进、法规事务等科室。质量保证科室负责体系文件的编制、审核、发布和修订，以及内部审核、管理评审等；质量控制科室负责生产过程控制、检验流程管理、不合格品控制等；质量改进科室负责持续改进项目的策划、