《全自动核酸提取仪》(征求意见稿）.pdf

ICSXXX

CCSXXX

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—2022

全自动核酸提取仪

AutomaticNucleicAcidExtractionInstrument

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMAXXXX—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—2022

全自动核酸提取仪

1范围

本标准规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、

尿液、痰液拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含

脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要

求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和

半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断

(IVD)医疗设备

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的

专用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

T/GDMDMAXXXX—2022

3.1

移液准确性

3.2

移液准确性

仪器移液模块执行移液操作时，实际移取的液体体积与设定体积之间的差值。

3.3

移液精密度

仪器移液模块执行移液操作时，相同体积进行多次移取时，实际移取液体体积的一致性。

3.4

温度准确度

温度到达设定温度后，实际温度测定值与设置温度的差值。

3.5

温度均匀性

温度到达