达西格列酮（Zegalogue)注射液的临床审评（CDER）.pdf

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达西格列酮（Zegalogue)注射液的临床审评（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

214231Orig1s000

CLINICALREVIEW(S)

ClinicalReview

KristenPluchino,PhDMPH

NDA214231

Zegalogue(dasiglucagoninjection)

CLINICALREVIEW

ApplicationType505(b)(1)NDA

ApplicationNumber(s)214231

PriorityorStandardStandard

SubmitDate(s)March27,2020

ReceivedDate(s)March27,2020

PDUFAGoalDateMarch27,2021

Division/OfficeDDLO/OCHEN

ReviewerName(s)KristenPluchino,PhDMPH

ReviewCompletionDateelectronicstamp

Established/ProperNameDasiglucagoninjection

(Proposed)TradeNameZegalogue

ApplicantZealandPharma

DosageForm(s)Autoinjectorandprefilledsyringe

ApplicantProposedDosing0.6mg/0.6mL

Regimen(s)

ApplicantProposedTreatmentofseverehypoglycemiainpatientswithdiabetes

Indication(s)/Population(s)agessixyearsandabove

RecommendationonApproval

RegulatoryAction

RecommendedTreatmentofseverehypoglycemiainpediatricandadult

Indication(s)/Population(s)patientswithdiabetesagedsixyearsandabove

(ifapplicable)

CDERClinicalReviewTemplate

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