尼拉帕尼（nirapatib)胶囊的说明书（CDER）.pdf

1、本文档共22页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

208447Orig1s000

LABELING

HIGHLIGHTSOFPRESCRIBINGINFORMATION

ThesehighlightsdonotincludealltheinformationneededtouseBoneMarrowSuppression:Testcompletebloodcountsweeklyfor

ZEJULAsafelyandeffectively.Seefullprescribinginformationforthefirstmonth,monthlyforthenext11monthsandperiodically

ZEJULA.thereafterforclinicallysignificantchanges.(5.2)

CardiovascularEffects:Monitorbloodpressureandheartrate

ZEJULATM(niraparib)capsules,fororalusemonthlyforthefirstyearandperiodicallythereafterduringtreatment

InitialU.S.Approval:2017withZEJULA.Managewithantihypertensivemedicationsaswellas

adjustmentoftheZEJULAdose,ifnecessary.(5.3)

INDICATIONSANDUSAGEEmbryo-FetalToxicity:ZEJULAcancausefetalharm.Advise

ZEJULAisapoly(ADP-ribose)polymerase(PARP)inhibitorindicatedfemalesofreproductivepotentialofthepotentialrisktoafetusand

forthemaintenancetreatmentofadultpatientswithrecurrentepithelialtouseeffectivecontraception.(5.4,8.1,8.3)

ovarian,fallopiantube,orprimaryperitonealcancerwhoareina

completeorpartialresponsetoplatinum-basedchemotherapy.(1)ADVERSEREACTIONS

深度挖掘药品质量研究所涉及的文件

咨询Ta 进入空间

更多 >