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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
214231Orig1s000
NON-CLINICALREVIEW(S)
DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES
PUBLICHEALTHSERVICE
FOODANDDRUGADMINISTRATION
CENTERFORDRUGEVALUATIONANDRESEARCH
PHARMACOLOGY/TOXICOLOGYNDAREVIEWANDEVALUATION
ApplicationNumber214231
SupportingDocument/s1
Applicant’sLetterDate27March2020
CDERStampDate27March2020
ProductZegalogue(dasiglucagon)
IndicationTreatmentofseverehypoglycemia
ApplicantZealandPharmaA/S
ReviewDivisionDivisionofDiabetes,LipidDisorders,andObesity
(DDLO)
ReviewerPatriciaBrundage,PhD
Supervisor/TeamLeaderFedericaBasso,PhD(Acting)
DivisionDirectorLisaYanoff,MD(Acting)
ProjectManagerElizabethGodwin
TemplateVersion:September1,2010
1
ReferenceID:4719856
NDA214231 PatriciaBrundage,PhD
UnderNDA214231,ZealandPharmasubmittedPrescribingInformation(PI)fordasiglucagon
forthetreatmentofseverehypoglycemia(SDN1).Pharm/Toxprovidedinitialchangesand
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