达西格列酮（Zegalogue)注射液的临床药理和生物学审评（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

214231Orig1s000

CLINICALPHARMACOLOGY

REVIEW(S)

CLINICALPHARMACOLOGYREVIEW

MEMORANDUM

(AddendumtotheoriginalreviewdatedDecember10,2020)

NDA214231

SubmissionDateMarch27,2020

BrandNameZEGALOGUE

GenericNameDasiglucagon

ReviewerS.W.JohnnyLau,R.Ph.,Ph.D.

TeamLeaderManojKhurana,Ph.D.

DivisionDirectorShirleyK.Seo,Ph.D.

OCPDivisionDivisionofCardiometabolicandEndocrinePharmacology

ONDDivisionDivisionofDiabetes,LipidDisorders,andObesity

SponsorZealandPharmaA/S

Dosageform;StrengthSolution:0.6mg/0.6mL

AssociatedIND127866

ProposedindicationTreatmentofseverehypoglycemiainpatientswith

diabetesaged6yearsandabove

Background

RefertoClinicalPharmacologyreviewdatedDecember10,2020inDARRTSReferenceID:4715185forthe

ClinicalPharmacologyinformationofdasiglucagon.Thepurposeofthisaddendumistorevisethe

recommendationofastatementappearedonPage3/39inSection1.1Recommendationsfortheapprovalofthe

proposedindicationfordasiglucagon.

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