美国转基因生物安全法规体系的形成与发展.pdf

美国转基因生物安全法规体系的形成与发展

美国是世界上转基因生物研究和应用最多的国家，转基因作物的

种植面积连年攀升，仅2003年转基因作物的种植面积较上年就增加

了15%，美国加工食品中60%-70%含有转基因作物的成分

(GEO--PIE．2003)。进21世纪，随着媒体对番木瓜事件、蝴蝶事

件、星联玉米事件，以及基因漂移等问题争论的深入，一些批评或仅

部分支持转基因技术的人更加怀疑转基因生物是否能够得到一种兼

顾经济和社会效益的有效管理。然而，根据美国农业科学技术协会组

织的近20名专家对美国转基因安全管理体系的评价，美国转基因安

全管理总体上是好的，符合目前转基因产品研发的需要。美国的管理

是基于法律和相关法规的管理，因此这一评价也是对美国转基因安全

法规体系的评价。

一、转基因法规体系的形成

1．颁布了世界第一部有关生物安全管理的技术法规——《重组

DNA分子研究准则》自20世纪70年代以来，美国的大学、非政府

组织、企业和政府的研究人员对以分子生物技术为基础转基因生物研

究表现出极大的兴趣。为了规范实验室研究，1974年美国国家卫生

研究院(NIH)成立了生物安全委员会，并于1976年颁布了世界第一部

有关生物安全管理的技术法规，即《重组DNA分子研究准则》，该

准则对美国的转基因生物研究与监督管理发挥了重要作用。

2．美国最高法院关于生命物质系列知识产权案件判决，有力促

进了美国《生物技术管理协调框架》的出台1980年6月16日，美

国联邦最高法院在Diamondv.Chakrabarty案的判决中认为，发明是

否包含了有生命的物质与是否具有可专利性的问题无关，最高法院在

该领域对可专利性主题设定的判断标准是该有生命的物质是否是人

类干预的结果，这是美国在生物技术发明领域中里程碑式的判例。这

一判例及其争论，使政府管理部门意识到“转基因”产品商业化即将到

来。1984年美国总统办公厅科技政策办公室(OSTP)颁布了一部具有

历史及现实意义的法规草案，即《生物技术管理协调框架》，1986

年6月26日正式实施。20年的管理实践证明，该框架有力地促进了

美国转基因生物健康发展，保证了上万起转基因生物在有效控制下进

行研究、开发且未出现重大事件。

协调框架明确了美国农业部、环保署、食品药物管理局的职责与

分工，促进了相关管理规定的完善，及时调整了对不同转基因产品的

管理力度，促进了转基因生物产业的发展。在这一协调框架下，农业

部依据《植物保护法》(PPA)负责评价转基因生物成为有害生物的风

险，保护农业生态和环境安全；依据《病毒、血清、毒素法》(VSTA)

对转基因兽用生物制品进行管理；依据《联邦肉类管理法》、《家禽

产品管理法》、《蛋类产品管理法》对肉禽蛋及其制品进行管理。环

保署依据《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》(nrRA)、《联邦食品、

药品和化妆品法》(FFDCA)对与食品和饲料有关的农药如Bt抗虫棉

进行管理；依据《有毒物质控制法》(TSCA)对转基因微生物的管理。

食品与药品管理局依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)和《公

共卫生服务法》(PHSA)对与转基因生物相关的食品、食品添加剂、

饲料和医药等进行管理。

农业部下属的动植物检疫局(APHIS)1987年发布了7GFR340法

规草案，开始对转基因植物实施管理；1997年发布了简化要求与程

序的文件，进一步放松对转基因植物及其产品的管理；2003年发布

转基因药用与工业用植物田间试验管理公告（供公众评议）。环保署

1997年依据《有毒物质控制法》发布了转基因微生物管理办法。食

品药物管理局1992年发布关于转基因植物食品的管理政策，宣称转

基因食品与其他食品没有本质不同，不需要对其进行特殊的管理及其

标识；2002年发布了从转基因植物中获得的并用于人类和动物的药

品、生物制剂及其使用设备生产指南。这些管理规定的发布总是与技

术发展相谐调的，因此有效地促进了生物技术的发展。

3．根据公众和专家意见，通过法规强化管理，提高公众对转基

因食品的信心随着媒体对生物安全问题的争论，公众对转基因食品

的安全问题也日趋关注，为此食品药物管理局2001年发布指导性文

件，对转基因食品与非转基因食品采取自愿标识，并提出转基因食品

上市前采取通告的办法供公众评议。2001年环保署颁布植物内置式

杀虫剂(PIP)管理法规，旨在加强转基因植物对环境影响的管理。2002

年美