T HNJK 03—2025 中药饮片生产技术规范要求.pdfVIP

ICS11.120

CCSC25T/HNJK

团体标准

T/HNJK03-2025

中药饮片生产技术规范要求

TechnicalspecificationfortheproductionofChinesemedicinedecoctionpieces

2025-2-25发布2025-3-25实施

河南省健康产业发展研究会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体原则2

4.1炮制方法和工艺2

5性状2

6鉴别2

6.1基本要求2

6.2显微鉴别2

6.3理化鉴别3

6.4色谱鉴别3

6.5DNA分子标记鉴别3

7检查3

7.1基本要求3

7.2水分3

7.3灰分3

7.4重金属及有害元素3

7.5膨胀度3

7.6酸败度4

7.7农药残留量4

7.8其他检查4

7.9浸出物4

7.10含量测定4

7.11含量限(幅)度的制定5

8性味与归经、功能与主治、用法与用量5

9处方应付5

10注意事项6

11贮藏6

12标签印制、标识及标准使用证书6

12.1印制原则6

12.2标识6

12.3标准使用证书6

12.4中药饮片标志6

参考文献7

II

T/HNJK03-2025

中药饮片生产技术范要求

1范围

本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工

艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮

藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。

本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有

确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规

范的编制和制定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

中药材生产质量管理规范

国家中药饮片炮制规范

省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药饮片

中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或

制剂生产使用的处方药品。

3.2

直接口服中药饮片

使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

3.3

产地趁鲜加工中药饮片

在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。

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T/HNJK03-2025

3.4

中药饮片炮制规范

国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。

4总体原则

4.1生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范

GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配

备有专用粉碎、制粒车间和设备。

4.1.1收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴

定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。

4.2炮制方法和工艺

4.2.1参照《中国药典